醫療器械行業新規來了！這些情形將被列入“黑名單”

2021年03月19日 10:00:18來源：制藥網點擊量：42070

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　　【制藥網政策法規】醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料及其他類似或者相關的物品，包括所需要的軟件，主要用于醫療診斷、監護和治療。近年來，我國醫療器械行業發展迅猛，為了讓行業更健康、規范地發展，相關政策新規也不斷出臺。3月18日，國家藥監局發布《醫療器械監督管理條例》(下稱：《管理條例》)，該《監管條例》將于6月1日起正式實施。

　　從條例內容來看，國家對醫療器械按照風險程度實行了分類管理，根據風險程度的高低，分為第一、二、三類。其中，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

　　值得注意的是，對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，受理注冊申請的藥品監督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫療器械注冊證中載明相關事項。

　　《管理條例》還強調鼓勵醫療器械創新。國家將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展；完善醫療器械創新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持；支持企業設立或者聯合組建研制機構，鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新，加強醫療器械知識產權保護，提高醫療器械自主創新能力；鼓勵醫療機構開展創新醫療器械臨床試驗等。

　　另外，針對醫療器械不合法合規生產經營的行為，《管理條例》強化了相關的法律責任，加大懲處力度，提高違法成本。

　　根據規定，存在部分情形的將由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品。這些情形包括：其一，生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械；其二，未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動；其三，未經許可從事第三類醫療器械經營活動。

　　具體來看，針對違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動、

　　從上述《管理條例》的內容可以看出，未來醫療器械行業監管將更嚴，違法成本也更高。在此背景下，企業還需要規范自身經營行為，才能走得更遠。

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