【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】業(yè)內(nèi)關(guān)注的生物藥帶量采購正在逼近！近日，CDE發(fā)布《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術(shù)指導原則》，旨在進一步規(guī)范和指導生物類似藥的研發(fā)和評價，業(yè)內(nèi)普遍認為該文件是生物類似藥的“一致性評價”政策，其發(fā)布是在為生物藥帶量采購鋪路。
 

　　從文件來看，其中明確提到了“生物類似藥不能自動外推參照藥的全部適應癥”、“適應癥外推應根據(jù)產(chǎn)品的特點和目標適應癥特點個案化考慮”。
 

　　所謂“適應癥外推”，指的是在候選藥與參照藥整體相似的基礎(chǔ)上，當直接比對臨床試驗證明候選藥在至少一個適應癥上與參照藥臨床相似的，則可能通過擬外推適應癥相關(guān)的研究數(shù)據(jù)和信息的科學論證，以支持其用于參照藥中國獲批的其他未經(jīng)直接研究的適應癥。文件要求，適應癥外推需根據(jù)藥物作用機制特點、已研究適應癥與擬外推適應癥之間在發(fā)病機制、病理生理等方面的異同、以及相似性比對研究數(shù)據(jù)的充分性進行個案化考慮。不難看出，生物類似藥要想獲批，每個適應癥都需要單獨提交申請和相關(guān)證據(jù)。
 

　　而除了該文件以外，早前針對生物藥進入集采的信號也不斷傳出。例如在1月28日，我國公開的《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》要求，“逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應采盡采”。
 

　　另外，在1月29日召開的重要大會上，“生物類似藥跟化藥的仿制藥質(zhì)量評價方式上有差別，但是它有嚴格的質(zhì)量標準，下一步納入集采是毫無疑義的。”被進一步強調(diào)。
 

　　業(yè)內(nèi)認為，生物藥不比化學藥，它的生產(chǎn)過程更為復雜，做到相似性具有一定的難度，但在質(zhì)量可控這一角度出發(fā)是可以被納入集采的，所以生物藥進集采只是時間上的問題。興業(yè)證券也曾在一份報告中指出，除少數(shù)壁壘較高、競爭格局較好的品種外，大部分仿制藥可能都將經(jīng)歷這個過程，我國仿制藥市場逐步和海外趨同。同時，注射劑、生物類似物等領(lǐng)域未來亦將逐漸接軌帶量采購。
 

　　不過也有觀點認為，生物制品的原研藥及其類似物價差小，若納入集采，其控價效果可能有限。并且按照相關(guān)的遴選原則，生物制品納入國家集中采購的緊迫性并不強。同時，生物制品生產(chǎn)供應的可變更性較弱，進入集采可能無法短期內(nèi)擴大產(chǎn)能，具有較高的供應短缺風險。
 

　　集采的目的是為了降藥價，給患者帶來福音。截至目前，我國藥品帶量采購已經(jīng)進行到第四批，納入集采的品種范圍正在不斷擴大，未來如果生物藥能夠成功進入集采，無疑將大大減輕患者負擔。筆者了解到，實際上，針對生物藥集采的相關(guān)政策也在研究制定當中，早在2020年10月份，國家醫(yī)保局就在一答復中提到，“生物類似藥并非集中帶量采購的禁區(qū)，在考慮生物類似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應鏈的穩(wěn)定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素的基礎(chǔ)上，將適時開展集中帶量采購。”
 

　　按照業(yè)內(nèi)的估計，隨著中國生物類似物研發(fā)上市的不斷加速，以及臨床替代需求的提高，頭一批生物類似藥的集采大致在2023年-2024年到來。