【制藥網 政策法規】 1月13日，國家藥監局發布的《藥品上市后變更管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)，融合了藥品注冊和生產監管關于藥品上市后變更的要求，整合委托生產、變更(增加)生產地址等情形，將藥品生產場地變更由生產許可、注冊變更、現場檢查“多頭串聯辦理”轉變為“一件事合并管理”，對保障藥品質量安全具有重要意義。
 

　　該《辦法》是我國專門針對藥品上市后變更設置的規范性文件，《辦法》緊扣《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》的立法宗旨和有關規定，進行制度銜接，明確藥品上市后變更的管理要求，規定由藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)承擔藥品上市后變更的主體責任。
 

　　如關于持有人在藥品上市后變更管理中的責任和義務，《辦法》明確，持有人上市后變更管理義務包括主動開展藥品上市后研究，實現藥品全生命周期管理，鼓勵持有人運用新生產技術、新方法、新設備、新科技成果，不斷改進和優化生產工藝，持續提高藥品質量，提升藥品安全性、有效性和質量可控性。
 

　　《辦法》還要求建立藥品上市后變更控制體系，制定實施持有人內部變更分類原則、變更事項清單、工作程序和風險管理標準，確定變更管理類別，依法規規定和變更管理類別申報并經批準、備案后實施或報告。
 

　　《辦法》對藥品生產場地變更程序進行了多項優化，實現化繁為簡，將多種生產地址變更類型簡化為生產場地變更“一情形”、一道程序、一把尺子、一個標準，這有利于企業管理藥品生產，有利于藥品監管部門開展日常監管。
 

　　如《辦法》第14條對具體程序進行了細化明確，《藥品生產許可證》變更獲得批準后，由省級藥品監管部門直接在變更系統中更新藥品注冊批準證明文件及其附件上的藥品生產場地變更信息，簡化持有人申報程序，提高效率。生物制品等有特殊規定的除外。
 

　　《辦法》還規定，變更藥品生產場地的同時，藥品生產工藝、處方、質量標準等其他注冊管理事項一并發生變更的，持有人應先行向省級藥品監督管理部門提出《藥品生產許可證》變更申請，獲得批準的，由省級藥品監管部門變更《藥品生產許可證》信息，同時在備案系統更新藥品批準證明文件上的藥品生產場地變更信息，同時注明：該藥品同時發生(藥品生產工藝、處方、質量標準等)變更，獲得批準或備案完成后方可生產上市。
 

　　另外《辦法》在強化溝通方面也做出了明確規定。如《辦法》第二十一條規定，境內持有人在充分研究、評估和必要的驗證基礎上無法確定變更管理類別的，可以與省級藥品監管部門進行溝通，省級藥品監管部門應當在20日內書面答復，意見一致的按規定實施；對是否屬于審批類變更意見不一致的，持有人應當按照審批類變更，向藥審中心提出補充申請；對屬于備案類變更和報告類變更意見不一致的，持有人應當按照備案類變更，向省級藥品監管部門備案。具體溝通程序由各省級藥品監管部門自行制定。境外持有人在充分研究、評估和必要的驗證的基礎上，無法確認變更管理類別的，可以與藥審中心溝通，具體溝通程序按照藥品注冊溝通交流的有關程序進行。
 

　　對此，業內表示，高水平、規范化的溝通交流有助于持有人建立科學合理的變更管理體系。“藥品生產場地變更是一個復雜的系統工程，往往伴有生產設備、工藝參數、生產批量等情形的關聯變更，其變更風險和變更類別難以判定。因此，在變更管理過程中，持有人與監管部門進行充分的溝通交流，有助于落實持有人變更管理的主體責任，強化變更管理。”該人士表示。