銷售過億的中藥注射劑大品種繼續納入醫保，相比之前中標價有所下降

2020年12月30日 10:49:15來源：制藥網點擊量：34826

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　　據公告，公司此次主要產品丹紅注射液經談判繼續納入《國家醫保目錄》，將有利于公司產品擴大市場和銷售，丹紅注射液醫保支付標準雖相比之前醫保中標價有所下降，對產品毛利率有一定影響，但長期看對該藥品進一步拓展市場網絡、提升銷售規模將起到積極的推動作用，對公司短期的經營業績不會產生重大影響。

　　丹紅注射液是步長制藥全資子公司山東丹紅的拳頭產品，2002 年獲藥監局批準注冊，進入2004版醫保目錄。該產品為公司帶來過豐厚的利潤，步長制藥上市前的招股說明書顯示，2013年至2015年期間，丹紅注射液的年銷售金額分別高達41.61億、38.31億和33.6億，合計113.52億，收入占比超過30%，利潤占比保持在40%以上。

　　有分析認為，丹紅注射液長期以來可以維持較高的利潤與它是獨家品種有關。按照國家相關規定，獨家品種享有單獨定價權，這也給步長制藥留下了一定的定價空間。

　　進入2018年，丹紅注射液對步長制藥業績的貢獻卻出現了大大降低的情況。2018年年報顯示，步長制藥規格為10ml/支的丹紅注射液生產量為7521.73萬，比上年同期下降28.96%；銷售量為8045.98萬，比上年同期下降24.90%。同樣規格為20ml/支的丹紅注射液生產量為1421.27萬，比上年同期下降28.25%；銷售量為1557.56萬，比上年同期下降19.86%。

　　步長制藥在2019年5月21日披露的《關于對公司2018年報問詢函的回復》中披露，目前丹紅注射劑已經被列入了31個省市的重點藥品監控目錄，監控級別從縣級以上醫院監控到省重點監控均有。對此，有業內分析認為，丹紅注射液的銷量下滑可能與使用受限有關。

　　事實上，近年來，中藥注射劑的安全性問題備受藥品評審機構、醫藥企業以及業內人士的廣泛關注，國家藥監局也一直在密切監視中藥注射劑的不良反應問題。例如，在2018年國家藥監局公告的28種被要求修改說明書的藥品中，中藥注射劑有10種，其中8種在兒童用藥范疇內被禁用/限用或要求風險提示，涉及到的中藥注射劑包括柴胡注射液、雙黃連注射液、清開靈注射液、參麥注射液、刺五加注射液等。

　　步長制藥曾在回復中表示，丹紅注射液上市以來的公司及國家局不良反應監測數據顯示，不良反應發生率均低于1‰，按照醫學標準，均屬于罕見型，不良反應發生率一直維持在行業較低水平。上市后從未出現過因不良反應導致的被監管部門警告、暫停生產、銷售、使用的情況，也從未出現過媒體報道的“因不良反應被監控”的情況。

　　從大背景來看，近年來，隨著醫保控費、輔助用藥目錄等政策的相繼出臺，中藥注射劑的使用已大面積受限，而醫保談判相當于一次“補考”，業內認為進入醫保的中藥注射劑品種或能挽回銷量下滑的局面，當然前提是產品在安全性、有效性兩方面有一定的科學證據。

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