【制藥網 政策法規】《中國藥典》是我國藥品研發、生產、經營全產業鏈的核心依據。2020年版《中國藥典》將于12月30日起正式實施，值得業內的關注。
 

　　據梳理發現，2020版《中國藥典》刪除了馬兜鈴、天仙藤、穿山甲三個品種中藥材飲片，同時新增了八珍丸、大黃利膽膠囊、萬靈五香膏、增液顆粒等116種成方制劑和單味制劑。業內認為，新版藥典在收載品種上的增減變化，將對中藥材的種植以及中成藥的研發生產等方面產生影響，同時為中醫藥高質量發展奠定基礎。
 

　　為了加強標準協調，2020版《中國藥典》在制定時參考了人用藥品注冊技術要求協調會(ICH)相關指導原則。其中，在化學藥品雜質檢測方面，相對于2015年版有了較大程度的修訂和增加。整體來看就是在藥品安全性方面的監管要求更加嚴格。
 

　　隨著新版藥典的落地，加強藥物雜質分析檢測并控制藥物中的雜質含量將成為藥企面臨的一大挑戰，業內預計會對于整個中藥行業以及相關企業都將造成重大影響，加速中藥市場大洗牌。與此同時，為了達到新規要求，藥企對于中藥農殘、重金屬雜質等問題也將更加重視，對于高效液相色譜儀等相關的檢測設備需求預計或擴張。由于這些檢測設備購置的費用都比較昂貴，一般中小型企業可能很難負擔得起檢測成本，對此，業內認為相關檢測設備廠家在看到機遇的同時，也加強攻關，研發創新出更多高性價比高的檢測設備，幫助藥企解決檢測問題。
 

　　中藥飲片是指在中醫藥理論的指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制的制成品，可以直接作為藥劑配方服用或直接服用，也可以進一步加工為中成藥產品。近年來中藥飲片行業規模不斷擴大，但中藥飲片不合格的問題仍是中藥行業的“痼疾”，目前市場仍以小、散、亂為主，主要原因是缺少較為統一的中藥飲片炮制規范和完善的飲片標準，以及缺乏統一的管理和技術指導，導致中藥材質量參差不齊。
 

　　為了確保中藥飲片的質量，近年來我國多地啟動中藥飲片專項整治，嚴查使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質等不合格中藥材及非法渠道購藥等違法行為。2020版《中國藥典》也對中藥飲片做出了更嚴格的要求，其中對中藥飲片的標準進行了重點修訂和完善，共修訂250余個飲片質量標準，完善了“中藥有害殘留物限量制定指導原則”，制定了33種禁用農藥的控制要求，規定“除另有規定外，藥材及飲片(植物類)禁用農藥不得檢出(不得過定量限)”，并收入《藥材和飲片檢定通則》(通則0212)。制定了中藥材及飲片(植物類)重金屬及有害元素的限量標準，并收入“中藥有害殘留物限量制定指導原則”，作為指導性要求。
 

　　業內人士認為，隨著新版藥典的實施，中藥企業相關的檢測成本會上漲，短期可能會刺激中藥材價格的上漲，但從長遠來看，更嚴格的標準下，也將倒逼整個中藥行業包括中藥飲片行業更健康地發展。