湖南構建藥品“三位一體”風險防控體系，并列入重點建設項目清單

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湖南構建藥品“三位一體”風險防控體系，并列入重點建設項目清單

2020年12月09日 09:03:57來源：制藥網點擊量：35305

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　　【制藥網政策法規】藥品安全直接關系著人民群眾的身體健康，是基本的民生問題，近年來，湖南省藥監局制定并實施促進生物醫藥產業發展系列新政。據悉，為助力生物醫藥產業高質量發展的重大改革課題，近日湖南省提出了探索構建省局精準檢查、市州協助巡查、企業主體自查藥品“三位一體”風險防控體系，并將其列入今年湖南省委深改辦的重點建設項目清單。

　　那么如何實踐藥品“三位一體”風險防控體系？相關人士介紹了具體的做法。

　　據介紹，在精準檢查方面，湖南省藥監局成立全國按省藥監局內設機構管理的職業化專業化檢查分局，建立嚴格的檢查制度，創新開發湖南省標準化檢查系統，實現“兩品一械”檢查環節全過程可查詢、可督辦、可監控、可共享、可分析，為開展信用評價和聯合懲戒提供數據支撐。創新成立省科藥聯合基金，組建湖南省藥學專業高級職稱評審委員會(非臨床單位)。

　　在市州協助巡查方面，各市州的藥品安全工作納入省委對市州重點工作績效評估指標，截至11月25日，交辦事項已全部完成，對全省“兩品一械”企業檢查覆蓋率100%。在企業主體自查方面，湖南省藥監局在藥品生產、藥品流通和醫療器械生產領域推行“承諾即換證”試點，截至11月25日，已有200余家企業“承諾即換證”，收到“兩品一械”企業改正自查報告500余份，藥品生產企業年度自查報告800余份。

　　“三位一體 ”風險防控體系是根據監管事項風險等級不同，高風險企業和品種由省藥監局實施精準檢查，風險等級相對較低的監管事項交由市州局配合巡查，壓實企業主體責任，實現藥械化企業的監管全覆蓋，化解安全風險。相關人士表示，構建藥品“三位一體”風險防控體系既是適應湖南日益壯大的生物醫藥產業新發展的現實需要，也是解決機構改革后出現藥品監管新問題的迫切需求。

　　據了解，近年來，湖南省藥監局制定并實施促進生物醫藥產業發展系列新政，全省新開辦生產企業和新批品種數量呈倍數增長，生物醫藥產業發展勢頭強勁。數據顯示，截至今年11月，湖南藥械化生產企業1052家，有藥品注冊文號4000余個，藥品批發及零售連鎖企業587家，銷售額1260億元。

　　藥品安全是巨大的民生工程。湖南藥品“三位一體”風險防控體系由省藥監局統籌權限內“兩品(藥品化妝品)一械”企業的日常監督檢查工作，既融合許可檢查、專項檢查等靶向檢查，又對癥下藥，因“企”制宜，實現檢查對象、計劃、方案、方式、標準、評價精準點穴。

　　對省本級年度檢查未覆蓋且風險程度較低的企業，采取一年一交辦的方式，由市州局進行協助巡查，省藥監局統一檢查標準，并根據交辦任務完成情況安排專項經費。企業按法律法規規定的自查、自報等要求，進一步明確自查的內容、格式、期限與承諾方式，要求自查內容真實、準確、全面、可查詢，真正成為壓實企業主體責任的重要手段。藥品“三位一體”風險防控體系利企便民，減少重復檢查，優化了經濟發展環境，是湖南省落實“放管服”改革的具體措施之一。

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