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2020年底，這些藥品要實現全過程追溯！

2020年12月04日 08:52:05來源：制藥網點擊量：43290

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　　【制藥網政策法規】近日，山西省藥監局出臺《藥品信息化追溯體系建設工作方案》，到2020年底，將完成山西省藥品追溯監管系統基礎開發，藥品上市許可持有人(生產企業)建立藥品信息化追溯體系，并完成和國家藥品追溯協同服務平臺的數據對接，基本實現麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品，血液制品、集中采購中標品種全過程追溯。

　　同時方案要求，逐步推進中藥注射劑、中藥飲片等高風險品種的追溯，在“十四五”規劃完成前，實現藥品全品種全流程的信息化追溯，確保發生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究。

　　根據方案，藥店等藥品經營企業要自建或者選用第三方平臺建立追溯系統。醫療機構則要建立符合國家藥品追溯標準和要求的追溯體系。每個市選擇至少1家公立二級或者二級以上醫療機構進行追溯試點，2021年底前完成。2025年底前，全省所有醫療機構建成信息化追溯體系。

　　藥品屬于特殊商品，其質量安全與人類健康息息相關，推進藥品信息化追溯建設的意義重大，能夠實現“來源可查、去向可追、風險可控、責任可究”，有利于提高藥品精準科學監管水平，同時有效保障了人民群眾身體健康和生命安全。

　　目前，除了山西省以外，山東、云南等省份也在行動。11月27日，云南省藥監局發布《關于實施藥品信息化追溯體系建設的通知》，明確要求藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位要通過信息化手段建立藥品追溯系統，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯互通藥品追溯數據鏈；于2020年12月31日之前，基本實現國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯。

　　根據云南省發布的通知，由省藥監局負責統籌推進全省藥品信息化追溯體系建設工作，包括推進生產環節追溯體系建設、推進批發環節追溯體系建設、建設省級藥品追溯監管系統、查處藥品追溯違法違規行為等；市、縣市場監督管理部門負責推進轄區零售使用環節藥品追溯體系建設工作。

　　山東省已經構建了“來源可查、去向可追、風險可控、責任可究”的全過程藥品信息化追溯體系。據悉，山東省藥品追溯管理平臺包含1個數據中心、4個子系統。平臺以推進“一物一碼、物碼同追”為方向，構建全過程藥品追溯體系。生產企業通過“一物一碼”序列化服務，生成每個包裝的監管碼，上傳數據中心；藥品流通和使用單位通過掃碼進行數據采集，與平臺追溯數據比對驗證，分析記錄藥品性質、狀態；監管部門通過平臺采集藥品全流向追溯數據，實現對藥品追溯供應鏈的全過程監管，確保來源可查、去向可追，發現質量安全問題，可進行藥品召回和責任追究。

　　截至目前，山東省已有238家醫藥企業產品信息被納入藥品追溯管理平臺，藥品出入庫單據共15.86萬筆，累計掃碼單盒藥品共3750.14萬盒，社會公眾查詢量385.75萬筆。

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