【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】今年的12月1日是第33個(gè)“世界艾滋病日”。據(jù)灼識(shí)咨詢報(bào)告預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)到2023年，抗HIV藥物市場(chǎng)將達(dá)到467.5億美元，2019年至2023年期間的年均復(fù)合增長(zhǎng)率為6%。面對(duì)龐大的市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)外藥企都在加速布局。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)抗HIV藥物市場(chǎng)上，除了進(jìn)口的創(chuàng)新藥以外，還有國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥的身影。
 

　　丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至目前，我國(guó)已獲批上市的抗HIV藥物包括替諾福韋酯、拉米夫定、依非韋倫、利托那韋等37種。
 

　　11月27日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局新公示，默沙東開發(fā)的抗HIV藥物多拉韋林片新藥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。該品種是由默沙東開發(fā)的一種每日一次的口服創(chuàng)新非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。此次在中國(guó)獲得批準(zhǔn)上市的是多拉韋林單藥片劑，該上市申請(qǐng)?jiān)籆DE納入優(yōu)先審評(píng)。
 

　　目前就國(guó)內(nèi)抗HIV藥物的市場(chǎng)格局來(lái)看，主要被吉利德、默沙東和葛蘭素史克3大外資企業(yè)壟斷。近年來(lái)，這三大外資企業(yè)的抗HIV新藥也頻頻在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上市，包括葛蘭素史克的“綏美凱”，吉利德的“捷扶康”、必妥維等。其中，綏美凱為國(guó)內(nèi)頭款單片復(fù)方制劑，捷扶康為國(guó)內(nèi)頭個(gè)抗HIV單一片劑方案。
 

　　而與制藥巨頭相比，國(guó)內(nèi)布局該領(lǐng)域的藥企主要以仿制藥為主，涉足企業(yè)包括齊魯制藥等，當(dāng)然也有一些在研發(fā)抗HIV創(chuàng)新藥的國(guó)產(chǎn)企業(yè)，如豪森藥業(yè)、前沿生物等。
 

　　其中，前沿生物自主研發(fā)的抗HIV原創(chuàng)新藥艾博衛(wèi)泰(商品名“艾可寧”)，也是HIV融合抑制劑，該藥品于2018年5月獲批上市，2018年及2019年，艾可寧分別為前沿生物貢獻(xiàn)了191.11萬(wàn)元、2086萬(wàn)元的銷售額。目前，前沿生物正在積極推動(dòng)該藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，提高藥物可及性。
 

　　進(jìn)入Ⅲ期臨床的抗HIV創(chuàng)新藥物中，如江蘇艾迪藥業(yè)研發(fā)的1類創(chuàng)新藥ACC007，這是一種非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果良好、到達(dá)主要臨床終點(diǎn)指標(biāo)，被列入國(guó)家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)。該藥于2020年7月23日境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理、8月6日被納入擬優(yōu)先審評(píng)品種公示名單。公司于今年11月13日宣布已完成藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，為ACC007獲批上市奠定了良好的基礎(chǔ)。
 

　　處于Ⅱ期臨床階段的抗HIV創(chuàng)新藥物，如河南真實(shí)生物科技的阿茲夫定，該藥品于2013年4月獲得I期臨床批件，2016-2019年開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)。在完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)后，獲國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心批準(zhǔn)，于8月12日被納入擬優(yōu)先審評(píng)公示，以Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果提前申報(bào)上市。值得一提的是，該藥也是初個(gè)抗HIV雙靶點(diǎn)抑制劑藥物，上市后將成為國(guó)內(nèi)頭款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服抗HIV1類新藥。
 

　　另外，還有6個(gè)藥物處于I期臨床。其中，豪森藥業(yè)的1類新藥艾美酚胺替諾福韋片已于今年申報(bào)上市并擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。但艾滋病適應(yīng)癥仍處于I期臨床階段。
 

　　總的來(lái)看，國(guó)內(nèi)藥企在抗HIV藥物市場(chǎng)的布局進(jìn)展相對(duì)比較緩慢，并且產(chǎn)品多為仿制藥為主，需要提高創(chuàng)新性。相信未來(lái)隨著更多抗HIV藥物的上市，將為我國(guó)艾滋病的治療和預(yù)防作出貢獻(xiàn)，給艾滋病患者帶來(lái)更多的治療選擇。