我國摘掉了乙肝大國的帽子，但這件事值得關注！

2020年10月29日 09:47:32來源：制藥網點擊量：39238

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　　【制藥網行業動態】乙肝是由乙型肝炎病毒感染而誘發等疾病，過去很多人提到它都避之不及。我國曾是“乙肝大國”，現有乙肝病毒攜帶者約七千萬。10月28日，國新辦就“十三五”衛生健康改革發展有關情況舉行發布會。會議上公布了我國乙肝發病率情況。

　　數據顯示，中國肺結核報告發病率由2015年的63.4/10萬降低到2019年的55.6/10萬，5歲以下兒童乙型肝炎病毒(HBV)感染率降至1%以下。可以說，我國“終于”摘掉了乙肝大國的帽子。

　　不過業內也指出，發病率低不代表“乙肝病情”已經得到完全控制。目前我國慢性乙型肝炎患者數量仍舊龐大，慢性乙型肝炎依然是我國肝病中一個非常重要的問題。

　　針對不同位點的新藥研發一直也是各大藥企研究的重點之一。據了解，目前市場上治療乙肝的藥物主要分為兩類，一類是核苷類似物(NAs)，另一類是干擾素。

　　其中，臨床上的核苷類似物(NAs)包括恩替卡韋(ETV)、富馬酸替諾福韋酯(TDF)、富馬酸丙酚替諾福韋(TAF)、替比夫定(LdT)。據了解，對于初治慢性乙型肝炎的患者，恩替卡治療5年的耐藥率約為1.2%。相較而言，富馬酸丙酚替諾福韋(TAF)、富馬酸替諾福韋酯(TDF)幾乎不存在耐藥的問題。

　　而就干擾素方面，我國已批準Peg-IFN-α和干擾素-α用于治療乙肝。其中，Peg-IFN-α可以單藥治療，也可以與NAs聯合用藥。

　　除此之外，目前還有多項臨床試驗正在評估各種藥物聯合治療或序貫治療方案的療效。比如，口服抗病毒藥物和干擾素一起使用。總的來看，慢乙肝藥物的發現和使用研究正在如火如荼的進行。

　　由于乙肝進口藥價格昂貴，多患者負擔不起，為了讓國內患者用得起藥，近年來隨著醫保談判、帶量采購等政策的推進，將一些昂貴藥品納入其中，進一步降低了其價格，為乙肝病患迎來福音。

　　與此同時，國內藥企也在積極布局一些乙肝治療的仿制藥市場。例如，成都倍特的富馬酸丙酚替諾福韋片于近日獲批上市，并視同通過一致性評價。富馬酸丙酚替諾福韋片是吉利德研發的重磅乙肝產品，該藥于2018年11月8日在中國獲批上市，用于治療成人和青少年(12歲以上且體重至少為35kg)的慢性乙型肝炎，商品名為“韋立得”。韋立得上市時的定價為1180元/瓶，2019年經過談判進入國家醫保目錄，價格下降為540元/瓶。

　　據悉，富馬酸丙酚替諾福韋片具有劑量小，每天口服一次即可，耐藥性好，對骨骼和腎臟的毒副作用小，且能精準抵達并聚集于肝臟等優勢。目前國內已有多家藥企開始布局這一產品的仿制藥市場。

　　丁香園Insight數據庫顯示，包括成都倍特在內，國內共有16家企業遞交上市申請，包括華北制藥、東陽光藥業、科倫藥業、齊魯制藥、四環制藥、廣生堂藥業等。其中，正大天晴更早遞交上市申請，青峰藥業緊隨其后，均為原研藥在國內獲批前按3類仿制藥遞交上市申請。除此之外，還有14家處于BE試驗中，可見該品種的市場競爭也相當激烈。

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