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如何提高制藥純化水設(shè)備性能,滿(mǎn)足制藥水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)?

2020年10月07日 08:03:20來(lái)源:制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量:37821

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  【制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】近年來(lái),醫(yī)藥行業(yè)得到快速發(fā)展,有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè),到2020年底,我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1.79萬(wàn)億元,行業(yè)前景十分廣闊。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展十分迅速,同時(shí)制藥生產(chǎn)對(duì)質(zhì)量要求也日漸提高,因此制藥行業(yè)對(duì)其生產(chǎn)所需的制藥設(shè)備要求也非常高。以制藥用水設(shè)備為例,制藥用水的制備從系統(tǒng)設(shè)計(jì)、材質(zhì)選擇、制備過(guò)程、貯存、分配和使用均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
 
  如制藥純化水設(shè)備制取的水對(duì)儲(chǔ)存的要求很高,不能與空氣接觸,否則就會(huì)與空氣發(fā)生反應(yīng),產(chǎn)生污染。因?yàn)橹迫〕鰜?lái)的純化水是不含任何離子或者有機(jī)物等,只要與空氣接觸了就無(wú)法保證純化水的水質(zhì)。一般情況,純化水不會(huì)存儲(chǔ)而是直接通過(guò)循環(huán)管道輸送到純化水使用點(diǎn)。
 
  不僅如此,制藥純化水設(shè)備從系統(tǒng)設(shè)計(jì)、材質(zhì)選擇、制備過(guò)程、貯存、分配和使用均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。業(yè)內(nèi)表示,制藥制水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,并建立日常監(jiān)控、檢測(cè)和報(bào)告制度,有完善的原始記錄,備查制藥用水系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行清洗與消毒。
 
  其中,制藥純化水設(shè)備在設(shè)計(jì)上需要做到結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。“為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。”有相關(guān)技術(shù)人員如是表示,備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整、無(wú)死角,容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落等。
 
  在制藥生產(chǎn)中,制藥水制備系統(tǒng)是不可少的設(shè)備之一。為更好的滿(mǎn)足制藥生產(chǎn)需求,制藥水制備系統(tǒng)遵循模塊化設(shè)計(jì)理念,以預(yù)處理、氧化消毒、多介質(zhì)過(guò)濾、RO反滲透、UV消毒、EDI連續(xù)去離子和儲(chǔ)存外輸?shù)裙δ軉卧獮榛A(chǔ),在設(shè)計(jì)、制造、調(diào)試過(guò)程中的技術(shù)、工藝和嚴(yán)格的質(zhì)量控制貫徹到每個(gè)功能單元;終產(chǎn)水裝置根據(jù)其用水標(biāo)準(zhǔn)的不同,經(jīng)由各功能模塊優(yōu)化組合而成,從而保證了整個(gè)系統(tǒng)的高性能與高質(zhì)量,使產(chǎn)成水完全達(dá)到或超過(guò)純化水和注射用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。
 
  近年來(lái),我國(guó)制藥用水制備技術(shù)日益精進(jìn),系統(tǒng)日趨完善。如某企業(yè)表示,公司制藥純化水設(shè)備核心技術(shù)采用了單級(jí)或雙級(jí)反滲透、EDI等新工藝,比較有針對(duì)性地設(shè)計(jì)出成套高品質(zhì)純水處理工藝,以滿(mǎn)足藥廠(chǎng)、醫(yī)院以及實(shí)驗(yàn)室診斷試劑的純化水或蒸餾水的制取用水要求。另外,該產(chǎn)品整個(gè)系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成,而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備紫外線(xiàn)及臭氧殺菌裝置也可采用巴氏消毒。
 
  據(jù)了解,國(guó)家對(duì)制藥行業(yè)的用水要求十分嚴(yán)格,水處理純化水系統(tǒng)遵循GMP要求設(shè)計(jì)制造,根據(jù)源水水質(zhì)設(shè)計(jì)純化水工藝,同時(shí)為客戶(hù)提供完整的GMP系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù),上述企業(yè)表示,公司系統(tǒng)采用自動(dòng)控制方式,穩(wěn)定可靠,更好的滿(mǎn)足了醫(yī)藥生產(chǎn)及制藥行業(yè)純化水要求。
 
  制藥純化水設(shè)備技術(shù)的進(jìn)步為我國(guó)制藥行業(yè)發(fā)展提供了重要保障。但同時(shí)值得注意的是,使用者在使用制藥純化水設(shè)備時(shí)也需要注意多方面的問(wèn)題以保證設(shè)備良好運(yùn)轉(zhuǎn)確保水質(zhì)和效率。如產(chǎn)品在使用后應(yīng)一直保持超濾膜濾芯處于濕潤(rùn)狀態(tài)。如果超濾膜濾芯干化,會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)水量急劇下降并且無(wú)法恢復(fù);超過(guò)三天不使用制藥純化水設(shè)備,再次使用時(shí)應(yīng)對(duì)制藥純化水設(shè)備反復(fù)進(jìn)行順沖洗2-5分鐘,直到制藥純化水設(shè)備內(nèi)的存水排盡為止;在自來(lái)水停水的情況下,請(qǐng)先打開(kāi)排污水將自來(lái)水管內(nèi)的泥沙、鐵銹等排盡后,再打開(kāi)凈化水使用凈水;經(jīng)常對(duì)制藥純化水設(shè)備進(jìn)行沖洗,以有效延長(zhǎng)制藥純化水設(shè)備的使用壽命等。
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