【制藥網 行業動態】9月8日，國家藥監局發布《關于注銷注射用前列地爾等78個藥品注冊證書的公告》(2020年第96號)。根據有關規定，國家藥監局決定注銷注射用前列地爾等78個藥品注冊證書。這也意味著，這些藥品將不能在市場上流通。
 

　　從名單來看，這78個藥品多為常用藥品，包括小兒氨酚黃那敏顆粒、注射用前列地爾、馬來酸氯苯那敏片、頭孢拉定顆粒、頭孢氨芐顆粒、阿莫西林膠囊、異煙 肼片、銀黃顆粒、鹽酸雷尼替丁膠囊等常見品種。
 

　　涉及10家左右企業，包括吉林特研藥業、杭州胡慶余堂藥業、六安華源制藥、國藥集團精方(安徽)藥業、三九集團昆明白馬制藥等國內藥企，以及UCB Phama GmbH等兩家外資企業。
 

　　其中，六安華源制藥和國藥集團精方(安徽)藥業注銷的藥品批文較多。六安華源制藥注銷的藥品批文數量達21個，包括右旋糖酐 40葡萄糖注射液、右旋糖酐 20葡萄糖注射液、右旋糖酐 40氯化鈉、氟羅沙星葡萄糖注射液、甘露醇注射液等多個規格的品種；國藥集團精方(安徽)藥業注銷的藥品批文數量達42個，包括銀翹解毒顆粒、銀黃顆粒、銀黃膠囊、異煙 肼片、維生素B1片、維生素c片、維生素B2片、維生素B6片等。
 

　　另外從注銷情形來看，74個藥品均是依申請注銷，剩下3個包括奎屯錦疆化工的氧、氧(液態)、莎車縣恒益制氧中心的氧不予再注冊，以及三九集團昆明白馬制藥的豬免疫球蛋白口服液依法注銷。
 

　　根據新版《藥品注冊管理辦法》規定，藥品注冊證書有效期為五年，藥品注冊證書有效期內持有人應當持續保證上市藥品的安全性、有效性和質量可控性，并在有效期屆滿前六個月申請藥品再注冊。
 

　　有效期屆滿，未申請再注冊或者經審查不符合藥監管部門關于再注冊的規定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
 

　　另外，從今年7月1日起，《藥品注冊管理辦法》正式實施，《辦法》明確幾大情形的由國家藥品監督管理局注銷藥品注冊證書，并予以公布。
 

　　包括：持有人自行提出注銷藥品注冊證書的；按照本辦法規定不予再注冊的；持有人藥品注冊證書、藥品生產許可證等行政許可被依法吊銷或者撤銷的；按照《藥品管理法》第八十三條的規定，療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的；按照《疫苗管理法》第六十一條的規定，經上市后評價，預防接種異常反應嚴重或者其他原因危害人體健康的；按照《疫苗管理法》第六十二條的規定，經上市后評價發現該疫苗品種的產品設計、生產工藝、安全性、有效性或者質量可控性明顯劣于預防、控制同種疾病的其他疫苗品種的； 違反法律、行政法規規定，未按照藥品批準證明文件要求或者藥品監督管理部門要求在規定時限內完成相應研究工作且無合理理由的；其他依法應當注銷藥品注冊證書的情形。