信達生物與禮來合作再下一城，國產PD-1達伯舒將走向北美歐洲

2020年08月19日 09:09:28來源：制藥網點擊量：42144

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　　在我國，肺癌屬于非常常見的惡性腫瘤，在所有惡性腫瘤中的發病率與死亡率均列頭位。肺癌嚴重危害公眾的健康，據統計，我國每年新發病的肺癌患者超過73萬人，肺癌死亡人數超過61萬，而總體五年生存率僅為16.1%。另據 2019 年國家癌癥中心發布的數據顯示，非小細胞肺癌類患者占肺癌總體患病人數的80%~85%，并且約70%的患者在診斷時已不適于根治性手術的局部晚期或轉移性腫瘤。

　　達伯舒為國產PD-1藥物，目前已經被納入醫保目錄，與同類進口藥價格相比，有利于大大減輕患者的負擔。信達生物近日在港交所發布公告，披露了達伯舒(信迪利單抗注射液)2020上半年銷售數據。數據顯示，一季度該產品的銷售額約為4億元，二季度銷售額約5億元。今年上半年，達伯舒銷售額已經接近2019年全年的10億元，這一數據與O藥2019年中國區的銷售總額相當。

　　在今年8月8日召開的第21屆世界肺癌大會上，達伯舒(信迪利單抗注射液)一線治療非小細胞肺癌的III期的臨床數據顯示，達伯舒(信迪利單抗注射液)聯合化療能顯著延緩晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的疾病進展。在今年4月，國家藥品監督管理局(NMPA)已經正式受理達伯舒用于非鱗狀非小細胞肺癌一線治療的新適應癥申請，并有望在今年底或明年初獲得批準。

　　值得一提的是，信達生物近期還宣布，另一項關于信迪利單抗聯合化療用于晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌一線治療的臨床研究也達到主要研究終點，并于8月12日，國家藥品監督管理局正式受理達伯舒用于鱗狀非小細胞肺癌一線治療的新適應癥申請。新適應癥獲批后，有望為患者帶來更多的治療選擇。

　　據悉，2020年至2021年初，信達生物將遞交4個關于達伯舒的新藥上市申請(NDA)，覆蓋肺癌、肝癌等多個患者基數較大的癌種。同時，信達生物在開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作，已有超過20項臨床研究(其中10多項是注冊臨床試驗)正在進行中，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤方面的抗腫瘤作用，這將在未來惠及更多的腫瘤患者。

　　目前，國內PD-1市場已經獲批上市8款PD-1/PD-L1藥物，包含6款PD-1單抗及2款PD-L1單抗。其中，國產PD-1生產企業有4家已經上市，還有4家企業即將上市，另外多家處于臨床Ⅱ期試驗。根據日前披露的數據顯示，今年上半年，信達生物、君實生物、百濟神州、恒瑞醫藥四家企業的PD-1產品共產生超過22億元的市場份額。

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