“整體解決方案”將助力藥企解決工藝風險、產能等困擾

2019年12月16日 11:17:58來源：制藥網點擊量：38855

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　　【制藥網行業動態】近年來，隨著醫藥行業監管趨嚴，藥企必須從整體布局出發，保障產品質量。然而藥企通過自身或設計公司做整體布局時，存在一定的局限性，非常容易遇到問題。為了打破瓶頸，國內一些制藥裝備通過提出“整體解決方案”，大大解決了藥企的困擾。

　　據了解，“整體解決方案”即通過結合制藥工藝、廠房設計情況、設備特點，把相關的人流和物流進行無交叉無污染的設計，并把相關設備的操作區和維護區做有效的分開，以規避生產時無菌區的工藝風險。

　　很多人認為，整體解決方案就是簡單地將設備連線后所得到的方案，其實不然。有藥機人表示，真正意義上的整體解決方案并不是簡單地把單機設備進行連線，而是從用戶的研發端到制造端整個鏈條出發，基于工藝匹配性，提出一個完全可以為用戶解決很多實際生產問題和品質問題的方案。

　　整體解決方案的好處是顯而易見的。當前，歐洲很多制藥裝備制造企業都在朝著整體解決方案的方向努力。而國內以楚天為代表的裝備企業也早就提出了“整體技術解決方案”理念，并形成了許多成果。

　　楚天科技中央技術研究院副院長譚亮曾提到，楚天科技的凍干整體解決方案涵蓋從灌裝到凍干整個工藝流程，能將硬件之間對接交叉點死角的影響降到更低；在工藝驗證方面，維護維修方面，以及后續升級方面大幅降低成本大量節約成本；在采購招標方面更好地集中精力，用戶只需面對很少數的集成供應商，集中精力和資源展開分析和設計，從而更高程度地控制風險，保障后續無菌制劑的生產安全和質量等。

　　可以看到，有了整體解決方案，用戶如果需要進一步提升信息化水平，也不必去對接每一個設備供應商，因為整體解決方案的軟件接口標準是統一的，零備件硬件及其接口的標準也是統一，能夠大大降低藥企的成本。

　　2019年，隨著帶量采購政策推進，醫藥行業發生巨大變革，藥企也面臨較大的挑戰。對于大多數中標企業而言，由于“以低價換量”，藥企的產能需要進一步提升，才能滿足市場供應需求。如何因應政策更好地發展成為制藥企業不得不思考的問題。

　　據悉，在此背景下，有制藥裝備企業針對行業現狀提出了“4+7”集中供水整體解決方案，并在藥機展上通過3D沙盤展示了醫藥“4+7”集中供水整體解決方案。

　　具體來看，其制備能力為純化水25T/h、注射用水16T/h，可同時滿足三個車間六條生產線的用水需求，采用模塊化設計建造，并具有巴氏消毒、低壓循環及雙路供水功能；注射用水制備單元采用兩臺熱壓式蒸餾水機并聯運行，相比傳統多效蒸餾水機，占地面積更小、產水水質更好、節能降耗明顯。整套系統的產水、產汽指標也遠高于藥典指標。

　　該企業負責人介紹，該解決方案終目的是提升產水水質、降低生產運營成本和提升制藥企業競爭力。對此，該企業采用了完全模塊化的設計方案，并且做了深入的能源規劃植入。其中，純化水系統整體回收率可達到92%，同時因為采用了熱壓蒸餾水機，整體能耗只有傳統多效蒸餾水機的50%。還配備了余熱回收模塊和濃水回收模塊，能更好地實現能源的循環利用。該企業負責人表示，未來企業還會繼續根據行業現狀，提出更多有針對性的整體解決方案。

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