甲型血友病患者福音！報上市的國產藥將來了

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甲型血友病患者福音！報上市的國產藥將來了

2019年11月23日 14:01:23來源：制藥網點擊量：49759

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　　【制藥網產品資訊】11月19日，神州細胞工程公告稱，公司自主研發的重組凝血八因子蛋白(研發代號：SCT800)上市申請獲受理，擬用于治療甲型血友病。這也是目前報上市的國產重組凝血八因子蛋白藥物，對于我國甲型血友病患者而言是一大福音！

　　資料顯示，血友病屬于罕見病，其中甲型血友病又稱為抗血友病球蛋白缺乏癥或第Ⅷ因子缺乏癥，是由凝血因子Ⅷ編碼基因突變致該凝血因子功能缺陷所致的一種凝血功能障礙性遺傳病，會引起出血風險以及長期炎癥產生的關節畸形和殘疾風險。

　　數據顯示，2018年血友病患者人數約77.4萬，我國患者人數約占14萬，其中約85%為甲型血友病患者。預計到2030年，血友病患者人數將達到89萬。據媒體報道，我國九成以上患者因缺乏早期治療而導致身體殘疾，或因病致貧，生活現狀不容樂觀。

　　研究表明，甲型血友病的治療方法有局部止血、替代療法、基因治療、藥物輔助治療、脾細胞移植、脾移植等。其中，補充輸注第八凝血因子是治療甲型血友病理想的方法。

　　截至目前，血友病替代治療藥物歷經三代，長效重組凝血因子將是未來研發的趨勢。目前國內已經上市的凝血因子Ⅷ包括、第二、第三代，其中代血源凝血因子Ⅷ主要是國內企業生產，已上市的凝血因子Ⅷ廠家主要有上海萊士、華蘭生物、綠十字、山東泰邦、上海新興醫藥等；進口的產品有百特 (百因止)、拜耳 (拜科奇)、輝瑞 (任捷)主要銷售的是注射用重組人凝血因子Ⅷ(二代)；羅氏的愛美賽珠單抗注射液為第三代產品；國內尚無長效產品上市銷售。

　　目前，尚未有經批準上市的國產重組凝血八因子蛋白藥物。筆者了解到，這主要是因為第八因子提取自人血漿，1㏄的血漿平均含有一單位的第八因子，所以血漿提取第八因子的供應有限，且凝血八因子蛋白自身熱穩定性差，產量低，藥物生產工藝技術門檻高、生產難度大，使得國產企業難以在短期內尋找到突破口。

　　隨著神州細胞工程的重組凝血八因子蛋白上市獲受理，未來有望給廣大甲型血友病患者帶來福音，對進口品種替代作用大，減輕用藥負擔。

　　除了神州細胞工程以外，國內外藥企正在中國積極布局重組凝血因子Ⅷ。Insight數據庫顯示，國產正大天晴和成都蓉生藥業的重組人凝血因子Ⅷ目前正處于III期臨床中，輔仁藥業已獲臨床批件?？鐕幤蠓矫?，諾和諾德的重組凝血因子Ⅷ于今年7月份申報上市，該藥是諾和諾德第三代重組凝血因子Ⅷ產品，利用了新基因重組及蛋白純化技術，于2013年10月獲FDA批準。

　　值得一提的是，輔仁藥業和正大天晴的均為第三代長效重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白，與諾和諾德第二代相比，具有顯著優勢。

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