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第二類精神藥品，將迎來大檢查！

2019年11月13日 09:30:28來源：制藥網點擊量：38527

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　　【制藥網行業(yè)動態(tài)】二類精神藥品是臨床廣泛使用的特殊管理藥品，具有潛在的依賴性和耐受性。根據(jù)國家有關規(guī)定，含可待因復方口服液體制劑已列入第二類精神藥品管理。然而濫用可待因類藥物的現(xiàn)象禁而不止。為進一步規(guī)范第二類精神藥品經營管理，督促藥品經營企業(yè)落實主體責任，防止含可待因復方口服液體制劑等第二類精神藥品流入非法渠道，11月8日，河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知稱，將對河北省第二類精神藥品經營企業(yè)開展書面檢查。

　　通知要求，河北省第二類精神藥品經營企業(yè)需對近兩年第二類精神藥品經營情況進行全面梳理自查，重點核查第二類精神藥品銷售流向、購買方資質和安全管理制度，查找分析第二類精神藥品管理存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，嚴防藥品從藥用渠道流失。

　　同時，相關企業(yè)應分別填報《第二類精神藥品經營企業(yè)自查表》和《第二類精神藥品經營情況匯總表》；自查表應詳細填寫企業(yè)第二類精神藥品管理執(zhí)行《藥品經營質量管理規(guī)范》情況及2018、2019年省、市、縣(區(qū))等各級監(jiān)管部門監(jiān)督檢查結果與整改情況，第二類精神藥品管理存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)。

　　另外強調，第二類精神藥品經營企業(yè)應承諾書面檢查報告內容的真實性并為隱瞞或提供虛假資料承擔相應的法律責任。藥品批發(fā)企業(yè)自查材料紙質和電子版于2019年11月15日前報省局藥品流通監(jiān)管處；藥品零售連鎖企業(yè)自查材料報所在地市場監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管部門。

　　河北省級、市級藥品監(jiān)管部門將對企業(yè)自查報告進行審查，建立監(jiān)管臺賬，作為全年監(jiān)管依據(jù)，確保全面覆蓋、全程留痕。

　　對于審查結果不符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的，按規(guī)定責令企業(yè)限期整改，必要時進行現(xiàn)場檢查。

　　對于未按規(guī)定提交報告，拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料等情形的，按照相關規(guī)定從重處罰。

　　筆者了解到，目前除了河北以外，全國范圍內的第二類精神藥品經營管理規(guī)范工作都在持續(xù)推進。

　　例如，安徽省阜南縣市場監(jiān)管局當前正按照安徽省藥監(jiān)局“關于開展第二類精神藥品經營環(huán)節(jié)專項檢查的通知”要求，及時在轄區(qū)開展了第二類精神藥品專項檢查工作，重點檢查企業(yè)對此類藥品購銷渠道、安全管理制度執(zhí)行等情況。

　　許昌市市場監(jiān)管局日前也決定以“排查+檢查”的方式，在全市開展第二類精神藥品經營環(huán)節(jié)專項檢查。

　　可以看到，使用量較大、守法意識較淡薄的第二類精神藥品經營企業(yè)將面臨整改、處罰的風險，企業(yè)需要進一步落實主體責任，切實規(guī)范第二類精神藥品經營秩序，嚴防第二類精神藥品流弊事件發(fā)生。

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