10月醫藥大事件之政策篇：藥企目標更明確

2019年10月31日 09:33:11來源：制藥網點擊量：41875

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　　【制藥網行業動態】10月份以來，我國醫藥行業相關政策持續出臺，對藥企產生一定的影響。尤其是批鼓勵仿制藥品目錄的發布后，將鼓勵發展高質量仿制藥，能夠有效降低患者用藥成本，也能激烈相關企業加大生產力度，提高藥品質量，惠及更多患者。

　　《關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》出爐

　　今年10月份，我國印發《關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》，要求從藥品采購、使用、儲備以及價格監管等多方面采取措施，力促短缺藥品保供穩價。該意見的出臺或有望有效地遏制藥品短缺現象。

　　《批鼓勵仿制藥品目錄》發布

　　10月9日，國家衛健委印發《批鼓勵仿制藥品目錄》，共有33個品種入選，包括乳腺癌治療藥物伊沙匹隆、氟維司群，抗艾滋病毒藥物阿巴卡韋，抗瘧藥物阿托伐醌，白血病患兒服用的巰嘌呤、用于治療類風濕關節炎的甲氨蝶呤片等廉價短缺藥物，另外還有兒童藥物、罕見病藥物等。

　　DRG改革來襲

　　10月份，國家醫療保障局發布了《關于印發疾病診斷相關分組(DRG)付費國家試點技術規范和分組方案的通知》，其中包含了兩份重要標準，分別為《國家醫療保障DRG分組與付費技術規范》和《國家醫療保障DRG(CHS-DRG)分組方案》。同時還指出，2019年醫保局完成頂層設計，2020年全國試點城市模擬運行，2021年DRG實際運用。

　　丹參川芎嗪注射液說明書修訂

　　國家藥監局日前發布公告，決定對丹參川芎嗪注射液說明書進行修訂，要求增加“本品可致嚴重過敏反應(包括過敏性休克)”的警示語，同時增加多項不良反應、禁忌、注意事項的內容。

　　關于83批次藥品不符合規定的通告

　　10月23日，國家藥監局發布關于83批次藥品不符合規定的通告。經南京市食品藥品監督檢驗院等9家藥品檢驗機構檢驗，標示為68家企業生產的83批次藥品不符合規定。對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。

　　4項注冊技術審查指導原則的通告發布

　　10月22日，國家藥監局發布發布天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑等4項注冊技術審查指導原則的通告。通告顯示，為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑注冊技術審查指導原則》《總膽固醇測定試劑注冊技術審查指導原則》《尿酸測定試劑注冊技術審查指導原則》和《尿素測定試劑注冊技術審查指導原則》，現予發布。

　　關于中藥保護品種的公告

　　10月9日，國家藥監局發布關于中藥保護品種的公告，根據《中藥品種保護條例》第十六條及有關規定，經審評、核準后，對山東鳳凰制藥股份有限公司生產的天丹通絡膠囊、武漢聯合藥業有限責任公司生產的生血寧片共2個中藥保護品種繼續給予2級保護。

　　13個藥品批準文號被注銷

　　10月9日，國家藥監局公告稱，根據有關規定，國家藥品監督管理局決定注銷阿侖膦酸鈉片等13個藥品批準文號。

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