阿侖膦酸鈉片等13個藥品批文被注銷，涉及7家企業

2019年10月16日 09:44:11來源：制藥網點擊量：38627

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　　公告顯示，這13個藥品包括阿侖膦酸鈉片、地塞米松磷酸鈉注射液、鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑、丙酸倍氯米松氣霧劑、氧氟沙星滴耳液、富馬酸依美斯汀滴眼液、洛度沙胺滴眼液、曲伏前列素滴眼液、梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑等。

　　為什么這些藥品會被注銷批文？根據現行《藥品注冊管理辦法》規定，注銷藥品批準文號存在六種情況：批文有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號；按規定不予再注冊的；《藥品生產許可證》被依法吊銷或者繳銷的；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批文的；依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的；其他等。

　　筆者發現，實際上，在一致性評價推進、重點監控藥品制度、限抗令等政策下，一些企業因生存壓力大，選擇自行提出注銷藥品批文，以維持企業穩定運行。

　　例如，在今年4月4日，國家藥品監督管理局發布公告，將注銷鐵蛋白放射免疫分析試劑盒等在內的85個藥品批準文號。在這85個將被注銷的藥品批準文號中，53個是企業主動申請注銷，包括重慶漢華制藥等企業。

　　2018年6月，國家藥監局發布《關于注銷多潘立酮混懸液等5個藥品注冊批準證明文件的公告》，注銷了多潘立酮混懸液、小兒偽麻美芬滴劑、注射用重組人生長激素、西美瑞韋膠囊和門冬胰島素注射液五個品種的批文。這些藥品注銷注冊批準也都為生產企業自主申請。

　　業內指出，企業提出主動申請注銷的產品并不等于藥品本身有問題。藥品申請注冊注銷不是撤銷，不等于“禁用”或“被退市”。“雖然從注銷公告之日起企業會停止相應產品的生產和供應，但在注銷日前生產的產品都是受藥品管理辦法監管和保護的合法生產和銷售的產品。”

　　除了受政策影響以外，還有些生產企業因生產和銷售的主打品種明確，部分批文是閑置的，以及一些老舊、競爭廠家多、企業多年不生產和銷售的品種企業也會主動申請注銷批件，以節省批文維護成本。例如，此次注銷批文的拿地塞米松磷酸鈉注射液，據國家藥監局藥品數據庫顯示，其擁有國產藥品批文247條，可見廠家競爭激烈。

　　另外，也有業內認為，藥品利潤太低也會讓生產企業作出注銷藥品批文的決定。例如，此次注銷批文的氧氟沙星滴耳液零售價只有幾元錢，利潤比較低，藥企在這些藥品投入生產的積極性會相對減少。

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