【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 經(jīng)過(guò)幾代人的努力，我國(guó)早已告別了缺醫(yī)少藥的時(shí)代，成為世界制藥大國(guó)，且正在向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)。如今在創(chuàng)新藥研發(fā)上，我國(guó)各大上市藥企也紛紛加大投入。

醫(yī)藥（圖片來(lái)源：制藥網(wǎng)）

 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著一系列審批改革、鼓勵(lì)創(chuàng)新藥政策的出臺(tái)，目前包括恒瑞醫(yī)藥、康弘藥業(yè)、百濟(jì)神州、歌禮生物、和記黃埔、復(fù)星醫(yī)藥在內(nèi)的一大批企業(yè)，也正不斷加碼藥品研發(fā)，在醫(yī)藥創(chuàng)新的浪潮中，逐步形成“中國(guó)創(chuàng)制”。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2018年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥上市企業(yè)研發(fā)投入已達(dá)420.68億元，同比增長(zhǎng)32.19%。而截至2018年6月，我國(guó)批準(zhǔn)上市的1.1類(lèi)化藥已有18個(gè)，生物藥(1類(lèi)+2類(lèi))已批準(zhǔn)上市12個(gè)，處于研發(fā)狀態(tài)的1.1類(lèi)新藥(化學(xué)藥+生物藥)已達(dá)到891個(gè)。
 

　　據(jù)了解，近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)正從醫(yī)保擴(kuò)容的“提量”快速轉(zhuǎn)變?yōu)橐砸恢滦栽u(píng)價(jià)和創(chuàng)新藥上市為主線的“提質(zhì)”過(guò)程。國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的一系列舉措，旨在提升仿制藥質(zhì)量、壓縮行業(yè)“水分”，促進(jìn)制藥企業(yè)由仿制藥向新藥發(fā)展。
 

　　如有分析人士指出，2018年11月，“4+7”藥品帶量采購(gòu)實(shí)現(xiàn)落地。而帶量采購(gòu)擠壓仿制藥的利潤(rùn)空間，殺估值或?qū)⒊掷m(xù)，特別在低端仿制藥方面，成本控制能力差的公司將面臨淘汰。而仿制藥的生命周期相對(duì)會(huì)長(zhǎng)一些，有機(jī)會(huì)利用帶量采購(gòu)的政策紅利。另外，由于創(chuàng)新藥不用進(jìn)入帶量采購(gòu)，會(huì)有更大的利潤(rùn)空間和更長(zhǎng)的生命周期，所以企業(yè)的研發(fā)能力、創(chuàng)新能力、產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)格局等將決定企業(yè)未來(lái)的成長(zhǎng)空間。從這個(gè)角度看，帶量采購(gòu)也將重塑行業(yè)格局，倒逼企業(yè)提升技術(shù)含量，加快創(chuàng)新步伐。
 

　　另外，數(shù)位醫(yī)藥公司董事長(zhǎng)及醫(yī)藥類(lèi)基金經(jīng)理也表示，醫(yī)藥行業(yè)天花板已經(jīng)形成。隨著全國(guó)集采等政策的推行，天花板的高度會(huì)逐年降低。未來(lái)三到五年，研發(fā)能力強(qiáng)、原料藥制劑一體化的，可以大限度控制成本，從而享受行業(yè)集中度提升的利好。而無(wú)原料、無(wú)技術(shù)、無(wú)渠道的中小仿制藥企業(yè)將破產(chǎn)退出市場(chǎng)。
 

　　對(duì)于創(chuàng)新藥發(fā)展，近期有多家藥企表示加大研發(fā)投入。如華東醫(yī)藥在新發(fā)布的《投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表》中透露，公司將加大創(chuàng)新藥科研開(kāi)發(fā)，增強(qiáng)自主研發(fā)體系建設(shè)。以自主研發(fā)和外部引進(jìn)相結(jié)合，力爭(zhēng)每年引進(jìn)1-2個(gè)海外新藥品種，2020年開(kāi)始力爭(zhēng)每年至少上市一個(gè)創(chuàng)新藥。
 

　　復(fù)星醫(yī)藥以創(chuàng)新研發(fā)為核心的發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素。上半年，復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)投入共計(jì)13.51億元，同比增長(zhǎng)13.69%。其中，制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入為12.05億元，同比增長(zhǎng)13.23%，占制藥業(yè)務(wù)收入的11.1%。據(jù)了解，復(fù)星醫(yī)藥重點(diǎn)加大對(duì)單克隆抗體生物創(chuàng)新藥及生物類(lèi)似藥、小分子創(chuàng)新藥的研發(fā)投入，系統(tǒng)性推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià)。
 

　　近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在不斷推進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)，相比于2015 年，各階段均有顯著提升。2018 年上市的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥有安羅替尼、吡咯替尼和呋喹替尼等小分子藥物，以及國(guó)產(chǎn)PD-1 單克隆抗體(特瑞普利單抗、信迪利單抗)等；另有約20 個(gè)創(chuàng)新在研藥物提交了上市申請(qǐng)。
 

　　但是有分析人士也指出，我國(guó)創(chuàng)新藥在快速發(fā)展的同時(shí)，也面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。如在國(guó)家藥監(jiān)局推出的改革下，跨國(guó)藥企的創(chuàng)新藥物可以更快地進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)；中國(guó)藥企在癌癥等治療領(lǐng)域和特定靶點(diǎn)上過(guò)于聚焦，存在同質(zhì)化風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　另外，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在特定創(chuàng)新環(huán)節(jié)的人才缺失較為嚴(yán)重。創(chuàng)新藥的早期研發(fā)能力有待提升，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)等環(huán)節(jié)的人才尤為珍貴。創(chuàng)新藥生產(chǎn)方面，生物制劑的生產(chǎn)人才是眾多生物科技公司競(jìng)相爭(zhēng)奪的對(duì)象。