16項證明事項取消！涉及中藥品種保護申請類文件

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16項證明事項取消！涉及中藥品種保護申請類文件

2019年07月29日 14:12:33來源：制藥網點擊量：41606

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　　以中藥品種保護申請為例，據國家藥監局數據顯示，截止于6月中旬，正在受保護的中藥保護品種達193個，到2019年陸續到期的品種達57個，保護期限為7年。而在這57個品種中，40個品種延期期滿，其中不乏多個銷售超億元的產品；17個品種或將申請延期，還有剩下的17個暫無延期公告。

　　據了解，中藥品種保護是藥監局根據《中藥品種保護條例》有關規定對符合規定的特定中藥品種授予《中藥保護品種證書》，且在一定期限內只允許獲得《中藥保護品種證書》的企業進行生產的一種保護制度。這種制度有利于提高中藥企業的品種申報積極性，改善無序、低水平競爭局面，推動中藥產業的現代化、集約化和規模化發展。

　　然而申請的材料、條件都是企業需要考慮以及面臨的問題，由于前期準備時間較長，加上相關企業更偏重于中藥品種保護，創新熱情不高，導致不少企業對此“望而卻步”。業內認為，取消了藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品GMP證書，改成內部核查的形式，或有利于激發企業的積極性。

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