5月新藥市場同樣精彩！多款產品迎來新進展

2019年06月14日 11:48:07來源：制藥站點擊量：33564

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　　尼達尼布由勃林格殷格翰研發，是一種口服的抗血管生成的靶向藥物。此次石藥仿制藥申報上市，一方面有助于患者盡快用上高質低價的國產藥，進而實現進口替代;另一方面，考慮到現在尼達尼布在國內慘淡銷售，在醫保目錄調整在即的大環境下，如果勃林格殷格翰在價格上不像羅氏、恒瑞等表示出進入醫保的誠意的話，其未來的銷售額可想而知。

　　國產長效GLP-1制劑獲批上市

　　2019年5月6日，豪森醫藥聚乙二醇洛塞那肽獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市，成為我國上市的國產長效GLP-1制劑。根據Evaluate Pharma數據和預測，2022年非胰島素類降糖藥中GLP-1激動劑占比將由2014年17%將大幅提升至35%，銷售額將超過140億美元。

　　FDA批準罕見心肌病藥物

　　5月7日，輝瑞宣布， FDA批準Vyndaqel和Vyndamax用于治療野生型或遺傳性轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變心肌病(ATTR-CM)。

　　FDA批準Rapid Medical臨時動脈瘤栓塞輔助裝置

　　專注于開發新一代神經血管器械的公司Rapid Medical宣布，該公司的 Comaneci 裝置作為臨時彈簧圈栓塞輔助裝置 (Temporary Coil Embolization Assist Device)，獲得了美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的批準。

　　我國自主創新糖尿病長效藥物“孚來美”獲批上市

　　藥監局網站顯示，豪森藥業自主研發的孚來美(聚乙二醇洛塞那肽)，于2007年申報一期臨床，歷經十二年終于開花結果。

　　正大天晴三大仿制藥接連獲批

　　正大天晴繼5月20日發布公告稱吉非替尼片6類仿制獲批生產后，4類仿制阿哌沙班片也于近日獲批生產，視同通過一致性評價。這已是5月份中正大天晴獲批生產的第三個仿制藥。

　　FDA批準優時比新型癲癇藥Nayzilam

　　美國FDA已批準新型癲癇藥Nayzilam(Midazolam)鼻腔噴劑，用于12歲及以上癲癇患者，用于頻繁發作活動(如癲癇叢集發作、急性反復發作)間歇性、刻板性發作的緊急治療。

　　福安藥業集團寧波天衡制藥鹽酸托烷司瓊注射液獲得注冊批件

　　5月21日，福安藥業發布公告稱，子公司福安藥業集團寧波天衡制藥有限公司今日收到國家藥監局簽發的注冊批件。鹽酸托烷司瓊注射液屬于止吐藥和止惡心藥，是國家乙類藥品。

　　地舒單抗、重組帶狀皰疹疫苗獲批上市

　　5月22日，國家藥監局發布公告稱，近日，國家藥品監督管理局有條件批準地舒單抗注射液(英文名：Denosumab Injection)與重組帶狀皰疹疫苗(英文名：Herpes zoster vaccine(recombinant，adjuvanted))進口注冊申請。

　　正大天晴阿哌沙班片獲國家藥監局批準

　　根據新藥研發監測數據庫(CPM)顯示，正大天晴阿哌沙班片獲NMPA批準。阿哌沙班(商品名Eliquis)是一種口服的選擇性活化Xa因子抑制劑。

　　FDA為諾華基因療法Zolgensma開啟綠燈

　　5月24日，諾華公司宣布：美國FDA已經為其基因療法Zolgensma開啟綠燈。當日該公司股價大漲超過4%。Zolgensma(onasemnogene abeparvovec-xxxx)是一種突破性的脊柱肌肉萎縮(SMA)致命疾病的基因取代療法。

　　Novocure旗下電場治療系統獲FDA批準

　　生物技術公司Novocure(納斯達克證券交易所代碼：NVCR)宣布其電場治療系統NovoTTF-100L獲FDA批準，用于治療胸膜間皮瘤。

　　安進骨巨細胞瘤治療藥物安加維地舒單抗在中國獲批

　　安進中國宣布，安加維(英文商品名XGEVA，通用名：地舒單抗注射液，Denosumab Injection)獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟(定義為至少1處成熟長骨且體重>45 kg)的青少年患者。

　　Revlimid聯合利妥單抗獲FDA批準

　　新基5月28日宣布，美國FDA已批準Revlimid(來那度胺)與利妥昔單抗(rituximab)組合療法(R²)，用于既往已接受治療的濾泡性淋巴瘤(FL)或邊緣區淋巴瘤(MZL)成人患者。

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