行業升級加速，藥用輔料高質量發展勢在必行

2019年05月22日 16:55:31來源：制藥站點擊量：36317

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　　【制藥站行業動態】藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分，在制劑劑型和生產中起著關鍵的作用。近年來，隨著藥用輔料市場不斷規范，行業標準不斷完善，國家對此重視程度不斷提高，藥用輔料行業迎來很好的發展機遇。

　　業內數據顯示，2017年我國藥用輔料市場規模約1193億元，按照2023年藥用輔料市場預計達到853億美元的數據，我國藥用輔料行業未來擁有較好的市場空間。而在國家大力支持藥用輔料行業，以及原料藥倡導綠色化發展的背景下，藥用輔料高質量發展勢在必行。

　　一方面，藥用輔料產業不斷受到重視，行業不斷規范化。其中，發布的《生物產業發展規劃》中明確了藥用輔料在藥品發展領域關鍵基礎性作用。

　　根據2020版藥典，將重點增加原料、中藥材、藥用輔料標準的收錄。征求意見稿中明確提出，進一步加強和完善藥用輔料和藥包材藥典標準體系，增加常用藥用輔料和藥包材標準的收載，推進成熟的新型藥用輔料和藥包材標準的收載，重點加強對高風險制劑(注射劑、眼用制劑、吸入制劑以及動物來源)用輔料的制定；推進藥用輔料和藥包材的更新換代。

　　另外，為了進一步規范藥用輔料通用名稱命名，《中國藥用輔料通用名稱命名原則(征求意見稿)》發布，意味著我國藥用輔料的注冊從單獨審評審批(批準文號管理)正式改革為關聯審評審批的管理模式。

　　另一方面，我國藥用輔料行業經過多年的發展，雖然逐漸朝著規范化方向前行，但目前來看行業整體水平并不高。在市場快速擴張的背景下，行業內“小散亂”的現象明顯，嚴重制約了行業的進一步發展，距離市場成熟階段還存在距離。

　　業內認為，藥用輔料行業的發展還面臨著諸多的挑戰。例如，目前，我國正在使用的藥用輔料數量為540余種，藥典收納的輔料標準不斷增多，但與美國歐洲國家相比，數量以及標準量相差很大。另外，很多新型藥用輔料僅在國外應用并未在國內注冊。因此，我國藥用輔料行業在品種數和規格型號上還有待挖掘。

　　其二，我國大宗藥用輔料質量標準與國外相比差距不小，復雜、新型藥用輔料則具有較強的進口依賴性，因此新型輔料有待研究與開發，進一步實現進口替代。

　　其三，國內藥用輔料企業的生產技術還不夠成熟，企業在研發投入、管理方面都尚且欠缺。

　　其四，國內藥用輔料行業發展不平衡，大部分產品處于低端市場，工藝復雜、高質量的中、高等產品供給不足。

　　隨著我國藥用輔料行業逐漸步入發展期，規模不斷擴大，行業不斷規范化、標準化，產業將加速轉型升級，國內輔料行業與接軌勢在必行，研發創新和質量要求將不斷提升。

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