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漢利康正式上市，國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥實(shí)現(xiàn)“零突破”

2019年04月29日 10:10:55來(lái)源：制藥站點(diǎn)擊量：46417

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　　【制藥站 產(chǎn)品資訊】據(jù)悉，在4月27日舉辦的“首屆上海血液腫瘤高峰論壇暨國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥漢利康上市會(huì)”上，復(fù)宏漢霖宣布其研發(fā)的國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥漢利康正式上市，這也意味著國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥實(shí)現(xiàn)“零突破”。
 
　　漢利康啥作用？
 
　　公開(kāi)資料顯示，漢利康主要用于治療非霍奇金淋巴瘤。淋巴瘤按病理分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。其中，非霍奇金淋巴瘤可發(fā)生于任何年齡人群，是一組非常復(fù)雜的疾病。在我國(guó)惡性淋巴瘤中，非霍奇金淋巴瘤所占比例遠(yuǎn)高于霍奇金淋巴瘤。
 
　　漢利康主要用于治療非霍奇金淋巴瘤，包括三個(gè)亞類(lèi)：復(fù)發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤的治療；先前未經(jīng)治療的CD20陽(yáng)性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤；CD20bj性彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤。
 
　　可見(jiàn)，該藥品的上市，將為我國(guó)廣大的非霍奇金淋巴瘤患者提供高質(zhì)量的解決方案。另外，與國(guó)外藥企研發(fā)的新藥相比，這款生物類(lèi)似藥的成本會(huì)較低，有利于減輕患者用藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。
 
　　復(fù)宏漢霖“十年磨一劍”
 
　　據(jù)了解，復(fù)宏漢霖的漢利康從立項(xiàng)到上市，歷經(jīng)10年。2009年，復(fù)宏漢霖啟動(dòng)了利妥昔單抗這個(gè)研發(fā)目標(biāo)，當(dāng)時(shí)還處于摸索當(dāng)中，只能參照國(guó)外的相關(guān)法規(guī)。
 
　　2015年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，對(duì)生物類(lèi)似藥的申報(bào)程序、注冊(cè)類(lèi)別和申報(bào)資料等相關(guān)注冊(cè)要求進(jìn)行了規(guī)范，這也給復(fù)宏漢霖的研發(fā)工作提供了幫助。
 
　　2017年10月，復(fù)宏漢霖向原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局遞交新藥上市申請(qǐng)并獲受理，利妥昔單抗注射液成為國(guó)內(nèi)個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理的單抗生物類(lèi)似藥。
 
　　可以說(shuō)，復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液是國(guó)內(nèi)以利妥昔單抗為參照藥、按照生物類(lèi)似藥途徑研發(fā)和申報(bào)生產(chǎn)的產(chǎn)品，并獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持。申請(qǐng)人通過(guò)全面的質(zhì)量相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對(duì)研究，取得本品安全性和有效性數(shù)據(jù)支持并提交了上市注冊(cè)申請(qǐng)。
 
　　2月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布信息，批準(zhǔn)復(fù)宏漢霖研制的利妥昔單抗注射液(商品名：漢利康)上市注冊(cè)申請(qǐng)。
 
　　如今，漢利康宣布正式上市，也意味著中國(guó)生物類(lèi)似藥新時(shí)代正式開(kāi)啟。
 
　　生物類(lèi)似藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?jié)摿薮?/strong>
 
　　生物類(lèi)似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品，具有技術(shù)門(mén)檻高、研發(fā)周期長(zhǎng)、投資大的特點(diǎn)。
 
　　近年來(lái)，隨著生物類(lèi)似藥市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)，以及我國(guó)對(duì)生物類(lèi)似藥產(chǎn)業(yè)的政策支持不斷，國(guó)內(nèi)藥企對(duì)于生物類(lèi)似藥的研發(fā)熱情也高漲，先后有200多個(gè)生物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
 
　　據(jù)了解，除了復(fù)宏漢霖以外，信達(dá)生物、海正生物等幾十家國(guó)內(nèi)企業(yè)也在生物類(lèi)似藥領(lǐng)域積極布局，試圖搶奪藍(lán)海。
 
　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，生物類(lèi)似藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，誰(shuí)先獲批誰(shuí)就能先獲得甜頭。接下來(lái)會(huì)有一批國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥陸續(xù)上市，對(duì)于我國(guó)患者而言也是一大福音。
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