面對市場格局，創新藥企業“心有余而力不足”

2019年03月05日 16:25:31來源：中國制藥網點擊量：39835

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　　【中國制藥網市場分析】隨著一致性評價、帶量采購等措施的持續推進，當前我國仿制藥企業正被倒逼著加速轉型升級，朝著創新藥方向發展。但是從整體情況來看，我國創新藥企業“心有余而力不足”，需要多方發力，才能推動國產創新藥行業發展。

　　持續改進創新環境

　　藥品屬于高投入、高風險、周期長的行業，藥品企業的創新需要環境的支持。

　　例如，創新需要人才的流入。為了提高企業創新能力，不少藥企制定產學研合作模式。業內表示，應制定相關措施推動高校或者研究院所做基礎研究，再由企業進行合理的轉化，而不是讓企業自己去做基礎研究，否則所需的時間、精力都是龐大的。

　　審評審批時間還需縮短

　　藥品審評過慢問題曾深深困擾我國醫藥行業。近年來，隨著新藥審批審評制度的推進，新藥上市審批審評時間大大縮短，審評積壓情況基本解決，審評排隊時長趨于合理。

　　2017年12月14日，CFDA發布《關于調整藥物臨床試驗審評審批的公告(征求意見稿)》旨在鼓勵創新，加快新藥創制，滿足公眾用藥需求。要求臨床試驗申請的受理與審評審批走向“備案制”。2018年4月，張茂表示，將逐步實現新藥上市審評審批時間由7-8年縮短到2-3年。

　　業內表示，目前我國藥品審批審評速度與過去相比已經大大加快，但與發達國家相比還存在差距，因此未來還需要持續改進，提升國內藥企研發的積極性。

　　創新藥期還需延長

　　根據新藥保護期限，我國沒有特殊規定，即發明保護20年，實用新型和外觀設計保護10年。美、日等國與我國的新藥保護期相差不多，但有實施補償期限制度。其中，美的延長期一般不超過5年，自FDA批準后，其實際的保護期不能超過14年。日的總補償期限不得超過5年。

　　2019年1月，我國公布的法修正案(草案)中提到，為補償創新藥品上市審評審批時間，對在中國境內與境外同步申請上市的創新藥品發明，可以延長權期限，延長期限不超過五年，創新藥上市后總有效權期限不超過十四年。

　　我國新藥的研發時間較長，以及后續進醫保，留給藥企的時間并不多。因此，保護期的延長有利于藥企具備足夠的時間，提升生產積極性。

　　醫保壓力大

　　當前，為了減輕患者用藥負擔，國家鼓勵新藥進醫保。藥品一旦被納入醫保藥品報銷目錄，則意味著患者使用這種藥品可以報銷，其藥品的銷量必將大幅度上升。但由于醫保基金是有限的，所以藥品的預算也受到了約束，即使一個物美價廉的新藥，也未必能夠被列入醫保報銷目錄中，這也使得新藥生產企業面臨一定的壓力。

　　有業內表示，除非這家企業的藥是臨床所需品種，否則在企業間競爭，包括外企與外資之間的競爭已經很激烈的大趨勢下，不進醫保就意味著等死。

　　“當前，我們國家醫保還有較大壓力，發展商業保險是迫在眉睫的事情。如果這個不發展，我們下一步創新的快速發展就有很大問題。”恒瑞醫董事長孫飄揚曾如是表示。

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