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一致性評價持續(xù)推進(jìn) 制劑產(chǎn)業(yè)總體競爭力待提升

2019年02月27日 11:04:13來源：中國制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：43015

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　　【中國制藥網(wǎng) 市場分析】日前，青島百洋制藥采用滲透泵控釋技術(shù)的二甲雙胍新藥奈達(dá)在美國獲FDA審批上市，為2型糖尿病患者帶來福音。奈達(dá)在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致，預(yù)計(jì)年內(nèi)會在中國獲批上市，并有望成為中國頭個滲透泵控釋劑型的二甲雙胍產(chǎn)品。另外，業(yè)內(nèi)估計(jì)，該產(chǎn)品國內(nèi)上市的價格可能只有原研藥在美國市場價格的1%。

　　該產(chǎn)品在美獲批上市，意味著我國仿制藥制劑技術(shù)取得又一重大突破。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著仿制藥一致性評價的開展，仿制藥行業(yè)正迎來政策紅利。

　　在此背景下，為提高市場競爭能力，較早從事仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)的制藥企業(yè)會不斷提升研發(fā)能力、工藝能力和質(zhì)量管理能力，未來幾年內(nèi)我國制劑技術(shù)或呈現(xiàn)大爆發(fā)。

　　例如，有制劑企業(yè)為了提高制劑水平、增加質(zhì)量監(jiān)控能力、應(yīng)對未來市場需求，建設(shè)了一個較大型的、綜合性的制劑大樓，基于新的基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)，公司引進(jìn)了當(dāng)下國內(nèi)外良好的裝備；同時引進(jìn)了國內(nèi)注射劑方面的人才。

　　該藥企表示，新的制劑大樓投入使用后，公司制劑能力、質(zhì)量保證能力、產(chǎn)品產(chǎn)能等都會有進(jìn)一步的提升。

　　不過，也有業(yè)內(nèi)表示，在仿制藥一致性評價、藥品上市許可持有人制度、藥品注冊改革、“兩票制”等一系列措施出臺后，一致性評價成本高、周期長且對研發(fā)能力要求高，大大增加了制劑企業(yè)的經(jīng)營成本。

　　同時，帶量采購的實(shí)施使得仿制藥市場格局生變，藥企不得不壓縮成本，而缺少原料藥產(chǎn)業(yè)鏈的制劑企業(yè)在激烈的市場競爭中很難獲勝。

　　在此背景下，有制劑企業(yè)以特色原料藥為基礎(chǔ)向下游延伸生產(chǎn)制劑，產(chǎn)能基本能夠滿足現(xiàn)有品種產(chǎn)業(yè)鏈延伸的需求。

　　該企業(yè)表示，若新擴(kuò)建制劑產(chǎn)能，公司則需要購買制劑批文來擴(kuò)充制劑品種和規(guī)模，仿制藥一致性評價的實(shí)施使得途徑減少且價格昂貴。另外，即使購買獲得有效的批文，若無法找到良好且穩(wěn)定的原料藥供應(yīng)商，也很難在激烈的市場競爭中勝出。

　　對比國內(nèi)競爭激烈的局面，在制劑出口方面，我國制劑出口成績近年來向好，且出口額有了較大幅度的增長。數(shù)據(jù)顯示，2017年我國制劑出口金額達(dá)34.56億美元，同比增長8.32%。

　　另外，《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展“十三五”規(guī)劃指南》提出，實(shí)施制劑化戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)，全面提高我國制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點(diǎn)拓展發(fā)達(dá)國家市場和新興醫(yī)藥市場。

　　總的來看，雖然我國制劑化突破較大，但整體水平還較弱。業(yè)內(nèi)指出，制劑產(chǎn)業(yè)面臨著總體競爭力不強(qiáng)、化思維和理念薄弱、產(chǎn)能過剩和低水平重復(fù)建設(shè)導(dǎo)致同質(zhì)化過度競爭、投入產(chǎn)出嚴(yán)重失衡等挑戰(zhàn)，中國藥品出口盈利能力還需持續(xù)提升。

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