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中藥飲片包裝是否應有保質期？原因幾何？

2019年01月21日 14:57:03來源：中國制藥網點擊量：42684

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　　【中國制藥網 市場分析】近日，在安徽食藥品監督管理總局的互動交流欄，有人提問：“中藥飲片包裝是否應有保質期？”該藥監局回復的是，法律法規上沒有要求保質期。

（中藥飲片包裝是否應有保質期？原因幾何？）
 
　　筆者了解到，實際上關于中藥飲片包裝是否應有保質期的問題業內討論已久。
 
　　有人認為，“任何藥品都應設有效期，中藥飲片也不應例外。”對此，網友贊同表示，“有效期應該設定，具體定多久自己看著辦。”
 
　　還有人士指出，“中藥飲片只定儲存期。我們公司一般是一年，可以復檢一次再增加半年。”
 
　　那么，中藥飲片到底需不需要設置有效期？原因是什么呢？
 
　　筆者根據資料查詢，法規上對于中藥飲片有效期確實沒有具體要求，對于中藥飲片標簽也沒有要求寫有效期。根據GMP附錄，中藥飲片第三十三條內容顯示，“中藥飲片應選用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標簽，注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、執行標準，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號”?？梢钥吹?，法規對飲片確實沒有有效期要求。
 
　　業內表示，不對飲片要求設置有效期的主要原因有幾大點。
 
　　其一，中藥飲片大部分屬于活體植物類，儲存過程中發霉蟲蛀現象是非常常見的現象，所以即使規定了有效期，也難以保證儲存過程中不發生這種情況。同時，天南地北氣候各有差異，規定有效期也屬于為難各地的生產廠家。
 
　　其二，有些礦物類藥材，可以存儲的時間長，難以確定具體的有效期。
 
　　其三，各地的中藥材質量不一，差異頗大，因此也無法保證穩定考察的飲片具有世界范圍的代表性。
 
　　其四，中藥飲片種類繁多，需要設置有效期也是人力物力活，即使是公司也難以保證完成任務。
 
　　該業內人士指出，目前，對于物料的管理只要求做復驗期。根據第三十六條規定，中藥材、中藥飲片應制定復驗期，并按期復驗，遇影響質量的異常情況須及時復驗。
 
　　因此，中藥飲片需要做的就是就是制定復驗期，另外從以上原因來看，中藥飲片的存儲問題也需要企業加大重視。
 
　　具體而言，常用的飲片養護方法有石灰干燥法、酒精防蟲法、化學藥品滅蟲法(硫黃熏蒸法)、氣調法、對抗貯藏法和冷藏法等。
 
　　另外，飲片容易受氣候、環保的影響，因此在這些方面也有具體的要求。
 
　　例如，中藥飲片庫房一般要求干燥通風，避免日光直射，室內溫度不超過20℃，相對溫度45%～75%，飲片含水量控制在13%以下(特殊飲片除外)。
 
　　另外，夏季溫度高，濕度大，飲片很容易蟲蛀(溫度20～35℃，相對濕度70%～80%，含水量13%以上)、霉變(溫度20～35℃相對濕度75%以上，含水量15%以上)、走油、變色、氣味散失等現象，直接影響臨床治療效果，乃至不能治病反能致病。因此，飲片在夏季貯存顯得尤其重要。
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