偏差是一面鏡子制藥企業需積極照“自身”

2018年11月16日 15:44:48來源：中國制藥網點擊量：38824

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　　【中國制藥網編輯視點】近日，筆者從某公眾號閱讀到一篇名為《一次偏差處理的反思》的文章。本文主要是為制藥人提供一條關于偏差調查的思路，幫助制藥企業正確處理偏差問題，從而保證產品質量的穩定性和均一性。

　　偏差指的是偏離已批準的程序(指導性文件)或標準。這些程序和標準包括操作規程、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、生產工藝等。

　　文中提到，在制藥行業中，無論是生產過程、檢驗過程、質量管理過程、確認與驗證過程等活動中都會出現偏差。但由于偏差的報告、調查、處理、CAPA等環節太多，又需要跨部門處理，就容易造成操作人員不愿意報告偏差，車間不愿意給質量部門反饋偏差的發生，QA不愿意到車間調查處理偏差的現象。

　　據業內反映，制藥過程中確實很容易出現偏差，但都是正常的現象，需要做的是如何正確處理這些問題。因為制藥行業屬于關乎人們健康安全的行業，所以在質量安全方面更不應當敷衍對待，“失之毫厘謬以千里”，僥幸心理應當舍棄，制藥人應學會的是如何處理偏差。

　　該文在總結時提到，對待制藥過程中出現的偏差，應當積極的處理偏差，做好完善的CAPA，從而保證產品質量的均一和穩定，完善生產工藝過程，防止因為人員的誤操作影響到產品的質量。

　　筆者在逛某論壇時發現，也有用戶發帖表達自己對制藥領域出現偏差問題的看法。其中某位用戶表示，“偏差是一面鏡子，不僅照我們的質量體系，也照我們自身。”筆者對此深表贊同。

　　該用戶還用切身體會過的例子進行了說明，表示公司生產的某產品在一次檢驗時，HPLC圖譜中某一時間突然出現了一個峰。化驗室雖然按時間順序依次進行了重新進樣，重新取樣再進樣，對HPLC設備、QC人員、以往該品種圖譜等都進行了一系列調查，但確認了化驗室給出的結果沒有問題，該品種該批號的確出現了未知雜質，并立即轉入生產偏差調查。問陷入無解的死局后，該用戶相信既然出現了未知的雜質，就不會平白無故出現。

　　“因此我建議我的上司生產部長——利用制備柱對未知雜質進行分離提純，然后做核磁共振，看能否確定該雜質成分。”得到部長同意后，該用戶親自包辦從取樣到確定雜質成分的過程，通過一系列工作，終于確立了雜質，重新對車間進行調查取證后，才發現是被臭氧污染了。

　　該用戶分析的案例獲得了眾多網友的贊同。實際上，很多藥企人員在生產、運作的過程中也出現過類似的問題。有網友表示，能夠認認真真去做偏差調查很難得，有些公司的偏差調查都是應付事，但凡能夠找一個原因給安上就算結束了。

　　可見，偏差調查確實存在一定的難度，相關人員需要做的，就是像偵探一樣，尋找著各種蛛絲馬跡，通過可能的線索找到答案。同時，與各部門進行積極溝通交流也是一項考驗。

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