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無塵室應該如何進行正確的維護與管理？

2018年08月20日 11:43:08來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：38581

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　　【中國制藥網(wǎng) 技術文章】近二十年來，國內潔凈技術發(fā)展迅速，各種規(guī)模、不同等級的無塵室在醫(yī)療、生物制藥等行業(yè)發(fā)揮著日益重要的作用，為提高產(chǎn)品質量、開發(fā)高新產(chǎn)品作出了重要的貢獻。

　　正確、合理的設計是保證無塵室運行穩(wěn)定的前提。但在運行維護管理中，如果操作不科學、不嚴格，必將使無塵室的空氣潔凈度逐漸下降，造成實際生產(chǎn)環(huán)境中的多項指標偏離規(guī)定要求，從而產(chǎn)品質量下降，甚至不合格的情況。因此，正確科學的維護無塵室非常重要。

　　人員管理

　　在潔凈廠房內眾多的污染源中，人是主要污染源之一，尤其是工作人員在潔凈環(huán)境中的活動，會明顯地增加潔凈環(huán)境的污染程度。因此，企業(yè)應當制定專職管理人員的職責、無塵室人員的準入制度、人員培訓教育規(guī)定、進入無塵室人員的"人凈程序"管理。

　　物流管理

　　物料進入、各類設備進入，以及相關設備、管線的維護管理，應做到不得將微粒、微生物帶入室內。

　　潔凈度管理

　　無塵室的潔凈度管理包括潔凈服采購和制作、潔凈服使用管理、潔凈服的清洗規(guī)定等。

　　清掃、滅菌管理

　　對于無塵室內的各種設備和設施的清掃滅菌方法，周期和檢查作明確的規(guī)定，防止、消除無塵室內塵粒、微生物的產(chǎn)生、滯留及繁殖。

　　嚴格各類設備、設施的維護管理

　　應當制定相應的操作規(guī)程，保證各類設備、設施按要求正常運轉，包括凈化空調系統(tǒng)、各類水電系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝設備和器具等，以確保產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求和空氣潔凈度級別。

　　定期維護檢查

　　監(jiān)控無塵室在使用過程中正常的運行和維護，應對室內的運行狀況及相關設施進行定期檢查。

　　例如，在規(guī)定的時間、地點，用粒子計數(shù)器測定控制粒徑的微粒數(shù)；在規(guī)定時間、地點測定沉降菌落數(shù)或浮游菌數(shù)等;溫濕度方面，在規(guī)定的時間、地點測定和核對連續(xù)測定記錄。

　　再比如，測量凈化空調系統(tǒng)的過濾器的壓差，檢查空氣過濾器是否堵塞、安裝的密封墊是否完好或過濾器損壞引起的泄露情況，使用風速計檢查局部排風裝置的風量;使用噪聲測定儀在規(guī)定的時間、地點測定噪聲值。

　　另外，應檢查送風機軸承、送風機的運行狀態(tài)、塵埃和污物，以及送、回風管道內部和送風口的腐蝕及污垢等情況；檢查無塵室內是否保值清潔、頂棚和墻面是否有裂縫或腐蝕;涂敷狀態(tài)、機械和設備類有沒有異?，F(xiàn)象等，必須逐個列表檢查，不能遺漏任何一項;使用照度表在規(guī)定的時間、地點測定照度值;使用壓差表測定無塵室內外的靜壓差等。

　　在生物制藥行業(yè)中，確保制藥生產(chǎn)質量是制藥企業(yè)以及制藥設備企業(yè)的義務和責任，更是人們身體健康的重要保證。無塵車間潔凈室的合理設計以及正確的維護和管理則是關鍵要素之一。因此，企業(yè)應不斷完善無塵車間潔凈室的設備配備以及做好設備的隔離系統(tǒng)避免設備自身帶來交叉污染，從而為制藥質量的提高打好堅實基礎。

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