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三藥企被收回GMP證書！中藥飲片成長很“煩惱”

2018年02月07日 10:12:48來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：43865

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　　【中國制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2月6日，國家食藥品監(jiān)管總局連發(fā)三家藥企的飛行檢查通報。分別是《對安國路路通中藥飲片有限公司飛行檢查通報》，《對吉林一正藥業(yè)集團有限公司飛行檢查通報》，《對湖北民康制藥有限公司飛行檢查通報》。

　　從《對安國路路通中藥飲片有限公司飛行檢查通報》中，筆者了解到，這家企業(yè)主要是生產中藥飲片的企業(yè)，此次飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題是：企業(yè)熟地黃批生產記錄真實性存疑、企業(yè)生產所需的輔料黃酒采購的合法性及使用的真實性存疑、企業(yè)涉嫌偽造物料采購的相關票據(jù)等。

　　學習體會：中藥飲片是經過炮制處理而形成的供配方用的中藥，也是中醫(yī)藥的精華所在，藥材經過不同的炮制方法，其藥性和功效會改變。在中藥飲片監(jiān)管趨嚴且市場競爭激烈的情況下，作為生產企業(yè)來說，除了需要掌握科學的炮制方法，也應做好藥材生產的真實性記錄，腳踏實地生產。

　　從《對吉林一正藥業(yè)集團有限公司飛行檢查通報》中，筆者了解到此次檢查組主要針對該公司女金丸的生產和投料，特別是色素莧菜紅、日落黃和亮藍使用情況進行了飛行檢查。從檢查結果來看，存在中藥材和中藥飲片供應商審計混亂，物料管理不規(guī)范、生產的飲片無生產批號，企業(yè)在生產過程、原料中藥材把關不嚴格等問題。

　　學習體會：供應商管理是質量管理體系中物料管理重要一環(huán)，應該嚴肅對待。另外，批號是用于識別一個特定批的具有性的數(shù)字和(或)字母的組合，無生產批號的飲片可能使該飲片無法追溯，藥企應加以重視，在生產過程中也需要嚴格把關原料中藥材。

　　從《對湖北民康制藥有限公司飛行檢查通報》中，其檢查內容與問題如下：

　　學習體會：批記錄是指用于記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史信息。GMP第171條，每批產品均應當有相應的批生產記錄，可追溯該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。因此，批生產記錄中原始數(shù)據(jù)可追溯性具有一定的重要性。藥材的生產記錄設計、過程尤其需要被重視，藥企應腳踏實地做好相關的記錄，切不可采取投機取巧的方式。

　　學習小結：

　　工信部發(fā)布的2017年1-9月醫(yī)藥工業(yè)主要經濟指標完成情況中，增長快的就是中藥飲片加工，增速為17.2%。隨著中醫(yī)藥法頒布實施，中藥產業(yè)迎來黃金發(fā)展期。

　　進入2018年，我國中藥飲片行業(yè)將加速發(fā)展，國家的監(jiān)管檢查也越來越嚴格。中藥飲片生產企業(yè)在執(zhí)行新一年行動時，應樹立良好的企業(yè)形象，按標準生產，減少流通環(huán)節(jié)，對藥材的可追溯性加以重視，培育高素質的工作人員，真實生產，公平競爭！

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