【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】如今的城市到處都有共享單車的身影，它們或整齊排列，或疊成一堆。不過，不管排列秩序如何，大的感受莫過于，你想插個縫兒，走個小道都較為困難。日前，共享單車新規(guī)正式發(fā)布，該新規(guī)將有利于共享單車行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展，也會對行業(yè)格局產(chǎn)生重大影響。

　　共享單車新規(guī)的出爐讓筆者聯(lián)想到近期醫(yī)藥業(yè)熱傳的關(guān)于取消GMP認證的消息。據(jù)有關(guān)消息稱，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞在全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會上提出，今后將取消GMP、GCP、GLP、GSP，實現(xiàn)兩證合一，不再發(fā)認證證書。不少藥企對此興奮不已，因為兩證合一意味著將大大節(jié)約藥企的時間成本。

　　而針對取消GMP認證的傳聞，相關(guān)人士分析指出，即便取消了認證，也只不過是將原有的認證程序，融入到了新的認證許可中。也就是說，此舉或是換湯不換藥，更加嚴苛的監(jiān)管可能還在后頭。

　　本次熱議的“主角”GMP認證其實是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準。簡單而言就是要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，以此確保終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

　　在藥企的GMP認證中，機械設(shè)備是一大關(guān)鍵，它的合格與否決定了藥企能不能通過這項認證。因此，為順利通過認證，藥企對藥機設(shè)備都提出了嚴格的要求。那么，在取消GMP認證消息熱傳的現(xiàn)下，對于為藥企提供生產(chǎn)設(shè)備的藥機企業(yè)來說，應(yīng)該采取怎樣的態(tài)度去看待?又該如何應(yīng)對未來日益嚴格的監(jiān)管趨勢呢?

　　對藥機企業(yè)而言，無論GMP認證取消與否，都應(yīng)該端正生產(chǎn)態(tài)度，一如既往地做好本職工作，而不是對取消GMP認證存有僥幸心理。此外，藥機企業(yè)還應(yīng)將高質(zhì)量、高標準的理念貫穿到每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，為藥企提供符合行業(yè)標準的機械設(shè)備。

　　就當下形勢來說，目前，我國醫(yī)藥消費市場需求日益提高，國家對藥品的質(zhì)量問題也越發(fā)重視，而制藥機械又是與藥品直接接觸的設(shè)備。因此，不僅僅是助力藥企通過GMP認證，藥機企業(yè)更應(yīng)該將目光聚焦到做實事上，應(yīng)該為了保障人民群眾用藥安全而去進行更為嚴格的設(shè)備生產(chǎn)。

　　另外，根據(jù)有關(guān)媒體統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2016年全國收回170張GMP證書，比2015年多出30張。對比數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在GMP認證檢查環(huán)節(jié)的加嚴。有關(guān)專家也表示，“取消GMP認證，也許不會成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的一大拐點，但它絕不會是孤立的行動。”

　　有消息就曾透露，總局將進一步強化稽查和檢查的銜接聯(lián)動，并正在考慮制定建立職業(yè)化的檢察員隊伍。不過，目前檢察的人手不夠，也不夠職業(yè)化和專業(yè)化，但是隊伍建設(shè)將勢在必行，未來行業(yè)的監(jiān)管也將更為嚴格。

　　面對行業(yè)監(jiān)管日益嚴格的現(xiàn)狀，相關(guān)專家建議，藥機企業(yè)應(yīng)調(diào)整好心態(tài)，不必慌張，用技術(shù)理念去結(jié)合實際生產(chǎn)，把自己修煉好，才能更好地應(yīng)對嚴格監(jiān)管。而一些藥機企業(yè)就早已行動起來，嚴把質(zhì)量關(guān)，力求從源頭上為藥品安全提供屏障。筆者了解到，太倉金溪粉碎設(shè)備有限公司、上海睿地自動化設(shè)備有限公司、常州倍成干燥設(shè)備有限公司等企業(yè)都在狠抓產(chǎn)品質(zhì)量，為藥企提供設(shè)備，助推制藥機械行業(yè)的健康發(fā)展。

　　打鐵還需自身硬，不管GMP認證是否會真正取消，行業(yè)監(jiān)管是否會日益嚴格，有實力的企業(yè)終究會在“江湖”中占有一席之地。因此，藥機企業(yè)除了加強管理每道生產(chǎn)工序，細化并落實主體責任外，還應(yīng)在提升原有“本領(lǐng)”的基礎(chǔ)上，積極學習和吸收國外先進的生產(chǎn)理念和經(jīng)驗。只有自己強大了，藥機企業(yè)才能用更堅硬的盔甲去抵擋監(jiān)管暴風的來襲。