【中國制藥網 編輯視點】5月11日~12日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》等4個征求意見稿，對我國藥品醫療器械研發創新政策做出重大調整。征求意見稿的發布，對于我國新藥研發具有里程碑意義。有行業人士表示，政策的先進性、科學性、性大有趕超發達國家的勢頭，我國新藥研發人倍感振奮。
藥物創新（圖片來源于百度圖片）
創新研發是國家戰略，總局藥品審評審批制度改革力度，我國新藥研發環境越來越好。據悉，自今年《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》制定以后，生物醫藥被放在很重要的位置，國家的宏觀政策以及藥監局的監管，均給予創新藥研發很大的支持。亞盛醫藥總經理郭明認為，中國新藥研發正處于天時地利人和的階段，正在進入黃金時代。
醫藥的研發需要巨大的資金投入，且風險高，周期長，但是近年來隨著國家利好政策的頻繁出臺，國內涌現出了一批創新藥企業，專注于研發具有競爭力的新藥。如和記黃埔醫藥現有八個臨床期小分子候選藥物，正在多個國家積極開展多達30余個臨床研究，為患者研發治療癌癥和自身免疫性疾病的創新藥物。其中呋喹替尼是和記黃埔醫藥成功完成III期注冊性臨床研究的新藥。
加大研發投入，這對于我國醫藥創新來說至關重要，同時研發投入在醫藥行業中是衡量企業未來發展的一個重要指標，近年，國家政策大力支持研發創新，醫藥企業的研發水平也得到一定程度的提升。數據顯示，2016年1-6月復星醫藥、恒瑞醫藥研發投入均近5億元；2015年，復星醫藥、恒瑞醫藥和海正藥業研發投入均超8億元，所占營收比例在行業中。
創新是發展的動力。黨的十八大提出實施創新驅動發展戰略，將創新擺在國家發展全局的核心位置，位居“五大發展理念”。作為我國經濟發展重要支柱產業之一的醫藥產業，創新也是永恒的主題。醫藥創新不僅可以為經濟發展提供長久動力，同時也是解決民生問題的根本要求。
近年來，國家“重大新藥創制專項”對醫藥行業的創新升級影響尤為深遠。據預計，2020年新藥專項規模和投入或將達到200億元，主要針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經退行性疾病、精神疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結核、重大病毒感染性疾病及其他常見病和多發病10類(種)重大疾病領域。
長期以來，我國醫藥產業以仿制藥為主，缺乏自主知識產權的創新藥。和黃中國醫藥科技有限公司執行官賀雋先生認為，新藥研發是一個綜合、系統的工程，需要國家在政策方面給予引導、支持，需要高水平的臨床專家設計并完成高標準的臨床試驗，以及醫藥企業持續投入，幾個關鍵因素缺一不可。
對國內企業而言，結合當前國內臨床需求，在新藥產品的基礎上開發藥效和安全性相似的藥物或更好的新藥是目前比較切實可行的創新路徑，也是國內創新藥研發的主流方向。中國制藥企業應立足國內，走向世界，不斷地提升創新能力、創業能力，發展戰略性新興產業，培育化眼光、思維與理念、品牌意識、市場意識、質量意識與競爭意識，以推動創新藥發展。
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