【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】溶出儀是用于檢查藥品的溶出度和釋放度，藥物在人體內(nèi)只有先溶解后才能被腸胃吸收，才會(huì)發(fā)揮藥物的療效，否則吃下去的就像一塊石頭。溶出儀就是模擬了藥物在人體內(nèi)溶解的檢測(cè)儀器，經(jīng)過(guò)溶出儀的檢測(cè)，藥物才能保證順利起效。隨著國(guó)家對(duì)用藥安全問(wèn)題的日漸重視，藥物溶出儀的作用也日漸凸顯。如今飛檢不斷來(lái)襲，藥物溶出儀規(guī)范化也越來(lái)越受到重視，專家表示，藥物溶出儀的規(guī)范化將助我國(guó)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)接軌先進(jìn)水平。
 

　　為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，2016年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》。在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作過(guò)程中，各藥品生產(chǎn)企業(yè)、研究單位和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展體外溶出試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)遵照本指導(dǎo)原則;藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)開(kāi)展溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證的技術(shù)指導(dǎo);溶出度儀生產(chǎn)商和銷售商應(yīng)優(yōu)化相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)。
 

　　提高藥物溶出儀技術(shù)水平，加強(qiáng)藥物溶出儀的規(guī)范化使用，這對(duì)于藥物安全使用具有重要意義。如隨著人們對(duì)體外溶出試驗(yàn)的不斷研究與深入，溶出試驗(yàn)不僅能促使企業(yè)對(duì)制劑中涉及的生產(chǎn)工藝、輔料、包材等綜合研究，全面提高制劑水平，還為開(kāi)展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)提供有力依據(jù)。
 

　　目前常規(guī)使用的溶出儀具有穩(wěn)定、及自動(dòng)化的特點(diǎn)，可有效評(píng)價(jià)藥品產(chǎn)品質(zhì)量或批間均一性。但是有專家表示，針對(duì)BCS分類III或IV的藥品，由于藥物溶解性及人體生理因素的影響，常規(guī)溶出儀則無(wú)法有效揭示藥物體內(nèi)外行為的關(guān)聯(lián)。針對(duì)這樣的問(wèn)題，目前的解決辦法主要有開(kāi)發(fā)生物模擬溶出介質(zhì)以及開(kāi)發(fā)新型溶出裝置。隨著科學(xué)的發(fā)展、測(cè)試儀器和檢測(cè)方法的不斷更新，體外溶出試驗(yàn)將在模擬藥物體內(nèi)行為方面發(fā)揮更大作用。目前，我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作正逐漸開(kāi)展，筆者獲悉，為應(yīng)對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的需求，島津公司分析中心推出了溶出度研究應(yīng)用文集，使用島津sntr 系列溶出度儀考察口服固體制劑的體外溶出特征。
 

　　據(jù)了解，目前我國(guó)溶出度檢測(cè)領(lǐng)域使用的溶出儀器已達(dá)到95%國(guó)產(chǎn)化，國(guó)內(nèi)藥檢所、藥廠使用國(guó)產(chǎn)溶出儀就能控制檢測(cè)好藥品這一指標(biāo)的質(zhì)量，為人民的健康提供基本的保證。另外，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，智能化自動(dòng)化技術(shù)也日漸應(yīng)用于藥物溶出儀上。如RCZ-6C3智能溶出試驗(yàn)儀便是采用先進(jìn)的微電腦技術(shù)和單片機(jī)元器件研制開(kāi)發(fā)的一種實(shí)用新型藥物溶出儀,技術(shù)指標(biāo)符合《中國(guó)藥典2015版》的要求。該溶出儀具有自動(dòng)升降，操作簡(jiǎn)單方便，運(yùn)行平穩(wěn)，能耗低等特點(diǎn)。
 

　　藥物溶出儀是測(cè)量藥品在溶解程度的儀器，是在體外對(duì)體內(nèi)藥物生物利用度進(jìn)行研究和評(píng)價(jià)的有效的替代方法，也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項(xiàng)重要手段。它以科學(xué)先進(jìn)的測(cè)定手段替代了過(guò)去的崩解時(shí)限檢查，從而提高了藥品質(zhì)量控制方法的科學(xué)性，保證了藥品的臨床療效。近年來(lái)，我國(guó)制藥行業(yè)面臨著的改革，醫(yī)藥行業(yè)也面臨著一波又一波的“飛行檢查”，藥物檢測(cè)越來(lái)越受到國(guó)家及企業(yè)的重視，其中對(duì)藥物溶出度檢查也是關(guān)鍵一環(huán)。隨著藥物溶出儀技術(shù)的不斷進(jìn)步以及使用的逐漸規(guī)范，藥物質(zhì)量將得到更好的保障，我國(guó)公眾用藥安全也將得到進(jìn)一步保證。