【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】隨著我國(guó)制藥裝備行業(yè)的發(fā)展，國(guó)內(nèi)的滅菌設(shè)備不論是技術(shù)還是品質(zhì)方面都有了長(zhǎng)足的進(jìn)步。滅菌設(shè)備種類(lèi)更加齊全，分類(lèi)更加細(xì)化。筆者獲悉，輻射滅菌技術(shù)具有、節(jié)能、無(wú)殘留、無(wú)污染等優(yōu)勢(shì)，能較少影響藥品品質(zhì);此外加工操作簡(jiǎn)便快捷、機(jī)械化自動(dòng)化程度高，是非熱加工的物理保險(xiǎn)技術(shù)。


　　輻射滅菌法指將滅菌產(chǎn)品置于適宜放射源輻射的γ射線(xiàn)或適宜的電子加速器發(fā)生的電子束中進(jìn)行電離輻射而達(dá)到殺滅微生物的方法。本法常用的為60Co-γ射線(xiàn)輻射滅菌。醫(yī)療器械、容器、生產(chǎn)輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品等均可用。

　　采用輻射滅菌法滅菌的無(wú)菌產(chǎn)品其SAL應(yīng)≤10-6。γ射線(xiàn)輻射滅菌所控的參數(shù)主要是輻射劑量(指滅菌物品的吸收劑量)。該劑量的制定應(yīng)根據(jù)考慮產(chǎn)品滅菌物品的適應(yīng)性和及產(chǎn)品可能污染的微生物大數(shù)量及強(qiáng)抗輻射力，所使用的劑量事先應(yīng)驗(yàn)證其有效性及安全性。常用的輻射滅菌吸收劑量為25kGy。對(duì)終產(chǎn)品、原料藥、某些醫(yī)療器材應(yīng)盡可能采用低輻射劑量滅菌。滅菌前，應(yīng)對(duì)待被滅菌物品微生物污染的數(shù)量和抗輻射強(qiáng)度進(jìn)行測(cè)定，以評(píng)價(jià)滅菌過(guò)程賦予該滅菌物品的無(wú)菌保證水平。

　　滅菌時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)幕瘜W(xué)或物理方法對(duì)滅菌物品吸收的輻射劑量進(jìn)行監(jiān)控，以充分證實(shí)滅菌物品吸收的劑量是在規(guī)定的限度內(nèi)。如采用與滅菌物品一起被輻射的放射性劑量計(jì)，劑量計(jì)要置于規(guī)定的部位。在初安裝時(shí)計(jì)量劑量計(jì)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)源進(jìn)行校正，并定期進(jìn)行再校正。

　　輻照滅菌是一種利用高能射線(xiàn)作用于微生物的一種滅菌方法，同傳統(tǒng)的環(huán)氧乙烷滅菌相比，具有滅菌速度快、滅菌徹底，無(wú)化學(xué)殘留無(wú)環(huán)境污染等優(yōu)點(diǎn)。根據(jù)蒙特利公約中規(guī)定，發(fā)達(dá)國(guó)家在2005年前，發(fā)展中國(guó)家在2015年前，需要徹底禁用傳統(tǒng)制冷劑溴甲烷，這對(duì)我國(guó)冷凍冷藏保存的傳統(tǒng)方法提出了挑戰(zhàn)，同時(shí)也為我國(guó)當(dāng)前輻照市場(chǎng)提供了發(fā)展機(jī)遇。

　　相較環(huán)氧乙烷滅菌等方法，輻照滅菌具有諸多的優(yōu)點(diǎn)，但是有專(zhuān)家也指出，過(guò)量輻照會(huì)影響藥材安全。據(jù)悉，許多醫(yī)藥企業(yè)為圖方便，不顧標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，擅自將自己的復(fù)方制劑而不是單位藥材送去輻照。但由于復(fù)方制劑藥材品種多、成分復(fù)雜，出事染菌量較大，輻照部門(mén)無(wú)法針對(duì)每一種單位藥材進(jìn)行有針對(duì)性的輻照，為使滅菌一次合格，往往只能大劑量超標(biāo)準(zhǔn)輻照。

　　那么，究竟多少的輻照量是安全的?我國(guó)衛(wèi)生部于1997年出臺(tái)的《C o60輻照中藥滅菌劑量標(biāo)準(zhǔn)〔衛(wèi)藥發(fā)1997第38號(hào)〕》(下稱(chēng)《標(biāo)準(zhǔn)》)規(guī)定的中藥輻照大吸收劑量標(biāo)準(zhǔn)是，散劑3kG y，片劑3kG y，丸劑5kG y，中藥原料粉6kG y.不過(guò)，對(duì)照美國(guó)藥典(U SP25)，上述標(biāo)準(zhǔn)顯得相對(duì)寬松，美國(guó)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)是2.5kG y為有效滅菌劑量。

　　我國(guó)由于缺乏對(duì)輻照藥品專(zhuān)用的檢測(cè)儀器，對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)管一直沒(méi)有展開(kāi)。依照相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行輻照的產(chǎn)品必須加貼輻照標(biāo)識(shí)。