【中國制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】一直以來，由于美國對食品藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理，F(xiàn)DA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)在市場上影響力巨大。業(yè)內(nèi)甚至傳聞凡貼上“FDA認(rèn)證”標(biāo)簽的產(chǎn)品就不愁銷路，而且容易賣個好價錢。因此越來越多的國家都希望通過尋求和接受FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。筆者獲悉，上海盧湘儀離心機(jī)儀器有限公司通過不斷的努力，成功獲得FDA發(fā)布的FDA注冊號：3010704506。


　　成功獲得FDA認(rèn)證 盧湘儀離心機(jī)將在美國市場

　　所謂FDA，就是食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，F(xiàn)DA醫(yī)療審核機(jī)構(gòu)，也是由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機(jī)關(guān)。

　　為了提高離心機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量，加強(qiáng)產(chǎn)品安全把控，上海盧湘儀離心機(jī)儀器有限公司申請了FDA醫(yī)療審核機(jī)構(gòu)對上海盧湘儀離心機(jī)一系列相關(guān)產(chǎn)品的嚴(yán)格檢測，并成功獲得FDA發(fā)布的FDA注冊號：3010704506。

　　據(jù)了解，F(xiàn)DA認(rèn)證是沒有證書的，市面上的證書都是第三方檢測機(jī)構(gòu)提供給客戶的，而非頒發(fā)，通常通過FDA檢測后會給到一個FDA注冊號，在FDA上可以隨時查到該企業(yè)檢測報告與詳細(xì)信息。FDA對醫(yī)療器械的管理是通過器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的，該中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、以及經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行的經(jīng)營活動，以確保新上市的醫(yī)療器械安全和有效。

　　盧湘儀離心機(jī)能成功獲得“FDA認(rèn)證”，這意味著其產(chǎn)品質(zhì)量可靠，性能穩(wěn)定，在美國市場地位將不斷提升。一個產(chǎn)品能夠進(jìn)入美國市場，不管是進(jìn)入美國的“主流市場”，還是只在華人市場商圈，但這足已說明該產(chǎn)品符合了美國的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)范。


　　產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范管理日趨嚴(yán)格 FDA申請艱難

　　FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過1，700多種產(chǎn)品,醫(yī)用離心機(jī)就是其中的一種。FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時地進(jìn)行修改和補(bǔ)充法案，對這些法案FDA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，企業(yè)在計劃進(jìn)入美國市場前，就需仔細(xì)評估針對自己產(chǎn)品是否符合相關(guān)的法規(guī)和具體要求(包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求)。

　　實(shí)際上，按照美國的管理規(guī)定，保證進(jìn)口產(chǎn)品安全、衛(wèi)生和標(biāo)簽符合美國規(guī)范，是進(jìn)口商的責(zé)任。一種產(chǎn)品想要進(jìn)口美國，不需要申請F(tuán)DA的“認(rèn)證”或者“許可”，只需要生產(chǎn)、保存和運(yùn)輸該產(chǎn)品的設(shè)施在FDA進(jìn)行了注冊，產(chǎn)品運(yùn)抵美國之前向FDA報備即可。

　　但是到達(dá)美國獲準(zhǔn)入關(guān)之前，F(xiàn)DA會對產(chǎn)品進(jìn)行安全檢查。如果被發(fā)現(xiàn)有不符合美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)范的地方，該批產(chǎn)品會被扣留。如果都符合規(guī)范，就會被放行。但這一放行只是針對“該批產(chǎn)品”，不是對“該種產(chǎn)品”的認(rèn)可，更不是對該廠家投向市場類似產(chǎn)品的“認(rèn)證”。

　　另外，近年來，美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范管理越來越多地向過程管理傾斜。這一規(guī)范不僅僅針對美國的企業(yè)，也擴(kuò)展到了那些在FDA注冊、向美國出口產(chǎn)品的企業(yè)。

　　FDA 或者進(jìn)口經(jīng)銷商可能會隨時抽檢其廠房、設(shè)備與生產(chǎn)流程。抽檢不合格，就不會給予注冊，其產(chǎn)品也就不能進(jìn)入美國。抽檢合格，雖說明廠家的在產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)控上滿足生產(chǎn)管理規(guī)范，但這并不意味著生產(chǎn)的每一批次產(chǎn)品都一定合格。

　　“有能力生產(chǎn)出好產(chǎn)品”，跟“銷售的產(chǎn)品好”終歸是兩回事。能力要轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，還需要廠家堅(jiān)持不懈去嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)規(guī)范流程與工藝標(biāo)準(zhǔn)。上海盧湘儀離心機(jī)儀器有限公司嚴(yán)格把控每個一工序的標(biāo)準(zhǔn)要求，每一件產(chǎn)品的出廠質(zhì)量檢驗(yàn)，始終堅(jiān)持“質(zhì)量，信譽(yù)至上”的質(zhì)量方針，將每一件質(zhì)量可靠、安全放心使用的好產(chǎn)品交付到客戶手中，同時以良好的售前、售中、售后服務(wù)于每一位客戶，其FDA認(rèn)證的成功獲得也是其質(zhì)量的好見證。