【中國制藥網 編輯視點】中藥注射劑是傳統醫藥理論與現代生產工藝相結合的產物，突破了中藥傳統的給藥方式，是中藥現代化的重要產物。藥注射劑在搶救神志昏迷、不能口服的重癥病人和急救等方面，一直發揮著獨特作用。但與此同時，中藥注射劑問題不斷被曝光，中藥注射劑的安全性一次次挑戰著公眾的神經。


據CFDA不良反應報告顯示，中藥不良反應75%左右都由中藥注射劑引起，中成藥不良反應報告數量靠前的品種均為中藥注射劑。業內人士指出，中藥注射劑主要存在三方面的隱患。

首先，注射劑的劑型工藝存在不足。注射劑生產過程中因滅菌、灌封等工藝不合格，導致熱源等的產生，引發不良反應;其次，中藥注射劑生產環節復雜，涉及藥材種植、炮制、提取、中間體、成品等多個步驟。這些過程都可能帶入樹脂、重金屬、蛋白質、鞣質等有害物質，從而引起不良反應。再者，有效成分或組分的毒副作用也是不良反應發生的另一原因。成分或組分只能在一定劑量范圍內發揮作用，超過劑量就可引發毒副作用。

專家指出，中藥注射劑行業要獲得長足發展，除了生產企業要做好科研攻關與標準提高等工作以外，臨床得到合理使用也非常關鍵。并指出確保中藥注射劑質量穩定，需要做好多方面的工作。

源頭控制：通過選用地道藥材，并固定藥材的基原、藥用部位、采收期來保證產品的穩定，通過增加原料的指紋圖譜、浸出物等檢查，確保使用質量可控的藥材。

基礎研究：中藥注射劑大多成分復雜，均一性差，并且直接靜脈給藥，其安全性所涉及的因素遠遠比單一成分復雜，安全性的論證更應該嚴格。中藥注射劑基礎研究完全有必要。主要從以下幾方面進行：

(1)質量研究：建立中藥注射劑的指紋圖譜，并根據與制劑指紋圖譜的相關性建立原料、中間體的指紋圖譜，對毒性成份、致敏性成份進行限量檢測。確保單一成份的含量應不少于90%，多成份制成的注射劑成份明確結構，所測各類成份之和應盡可能大于總固體的80%。并結合產品的安全性、有效性及均一性，進行相關質控方法的研究。

(2)安全性：一方面，對產品進行影響因素、穩定性研究、凍融研究等，對相關項目進行研究，確保產品穩定性。另一方面開展了制劑安全性試驗，即將開始進行一般藥理學試驗、急性毒性試驗、長期毒性試驗、制劑安全性試驗、遺傳毒性試驗等，將全面系統地發現藥物潛在的安全性風險，彌補臨床安全性研究的局限性、提供藥品說明書所列與安全性相關項目的試驗依據。

生產工藝：中藥注射劑嚴格按工藝規程規定的工藝參數、工藝細節及相關質控要求生產，加強偏差管理，保證不同批次產品質量的穩定均一。關鍵生產設備的原理及主要技術參數進行固定。對產品生產過程微生物負荷進行研究，確保公司產品達到無菌要求和各環節符合GMP要求。

臨床使用：中藥注射劑不良反應的出現，臨床不合理應用是重要原因之一。需根據配伍研究，完善說明書，規范臨床用藥，避免臨床用藥的不合理引起的不良反應。2016年11月2日，在京舉行的《中藥注射劑臨床合理使用手冊》全國捐贈公益活動啟動暨向京津冀臨床醫生贈書會議上，與會專家指出，促進更多基層臨床醫生全面掌握中藥注射劑合理使用的相關知識迫在眉睫。

中藥注射劑發展至今已有50多年的研發歷史，作為中國為數不多的原創，在很多方面已經代表了中成藥制造的高標準，很多大品種已經經過臨床和大量循證醫學驗證有效經濟。而在不良反應方面，也已經有了共識，那就是正確使用下，大品種不良反應發生率并不高。

如何從觀念上扭轉人們對中藥注射劑的誤區，首先在決策者方面應該有清晰的認識，制定科學的談判標準：療效確切應該擺在頭位，而對應病種也應該符合注射劑應用方向，當然經濟學評價、安全性評價以及質量控制體系也必須要有。作為中藥注射劑企業要做到“家中有糧，心中不慌”。另外，制藥企業需要不斷運用新的技術，從源頭控制，做好基礎研究，把關好每一道生產工藝，臨床醫生在使用上要規范臨床用藥，只有從多方面努力，中藥注射劑質量才能更有保障，發展才能更長久。