【中國制藥網 編輯視點】藍瘦香菇!10月11日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了9月份的藥品生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查結果，結果如下：283條檢查缺陷，涉及45家藥企，約談一家。


筆者被數(shù)據(jù)驚呆的同時也顧不上“藍瘦”，粗略分析了藥企缺陷嚴重的原因。歸納出幾條：1.潔凈環(huán)境不達標，2.生產負責人失職，3.制藥設備、制藥車間維護不到位，4.追溯系統(tǒng)不夠完善等。

藥品生產質量管理規(guī)范要求日漸提高

制藥設備生產維護也需到位

據(jù)筆者了解，制藥設備、制藥車間維護不到位等問題，造成藥企生產出的藥品不合格現(xiàn)象常有發(fā)生，影響行業(yè)的整體發(fā)展水平。

近年來，我國醫(yī)藥生產發(fā)展勢頭迅猛，政策也隨之頻頻出臺。隨著《藥品生產質量管理規(guī)范》(2010年修訂)的頒布，我國對藥品生產質量的管理更加重視，法規(guī)和標準的不斷提高，使得制藥企業(yè)對藥品生產的全過程必須更加嚴格管控。

制藥設備作為藥品生產的直接接觸設備，必須定期進行維護和保養(yǎng)。

　國外設備質量好

國內維修人員缺乏維修技術

據(jù)了解，我國不少制藥企業(yè)為了高質量、率、高標準地生產藥品，經常會選擇國外先進的制藥設備進行藥品生產。不得不承認，國外的設備技術較為成熟，其設備的性能也是“杠杠的”。
但隨之產生的問題是，由于國內藥企對維修人員和操作人員的培訓不到位，加上工作人員本身的專業(yè)技術能力有限，因此很難達到國外設備維護的水準，使得設備出現(xiàn)小故障或者無法解決的問題，這將不利于制藥行業(yè)的生產運營，給企業(yè)也會帶來很大的利益損失。因此制藥行業(yè)應加強對維修人員和操作人員的培訓，提高工作人員的專業(yè)技術能力十分必要。對于引進的國外設備，藥企可以與國外產商進行聯(lián)系、溝通、學習維護技術。如此，才能讓好的設備長久運營下去。

　不同設備的維護要求不同

定期維護不可少

專家介紹，制藥行業(yè)所用的設備按照使用需求基本上可以分為兩大類：一類是生產用設備，另一類是動力供給及保障用設備。

其中，生產用設備種類繁多，不同藥企生產的制品不同，所用的設備也不盡相同。但是，無論哪種藥企，對于普遍使用的設備都應進行長期維護。例如：滅菌類設備、分裝設備、包裝設備、凍干設備等。

而動力供給及保障用設備則基本一致，包含凈化空調系統(tǒng)、水系統(tǒng)、凈化壓縮空氣系統(tǒng)、蒸汽供給系統(tǒng)、供電系統(tǒng)等。以上設備容易出現(xiàn)小的故障，如管道、閥門泄漏，過濾器、回風口損壞、堵塞，配電柜電氣元件的損壞，設備上軸承損壞等問題都會使得設備停機，甚至會造成生產的全面停產而導致不必要的經濟損失。因此對該類設備進行維護保養(yǎng)是十分必要的。

小結：俗話說“路遙知馬力”。可要想讓這馬兒跑的遠，喂草、喂水、清理的工作不可少。在制藥行業(yè)中也是如此，只有定期維護、保養(yǎng)好設備，才能讓設備良好、穩(wěn)定地運營，才能保證藥品安全生產，促進企業(yè)更好的發(fā)展，遠離“藍瘦香菇”。