【中國制藥網 編輯視點】7月18日，葛蘭素史克(GSK)宣布其預防女性宮頸癌的疫苗CervarixTM希瑞適獲國家食藥監(jiān)總局(CFDA)的上市許可，成為我國獲批的預防宮頸癌HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗，這意味著在國外已經上市10年之久的宮頸癌疫苗終于可以進入中國市場。該消息發(fā)布以后，很多女性都表示歡呼。但是，也有很多人表示，審批路漫漫，該疫苗預計明年一季度才能上市。


疫苗問題一直是人們比較關注的話題，尤其是山東疫苗案后，我國疫苗行業(yè)更是成為焦點，與此同時，醫(yī)藥冷鏈物流也被推向了風口浪尖。據悉，全國共有60余家疫苗生產企業(yè)，長期以來，二類疫苗流通環(huán)節(jié)錯綜復雜，整個醫(yī)藥冷鏈行業(yè)沒有形成規(guī)?；?、網絡化的運輸體系。

疫苗對溫度極為敏感，要在運輸和管理過程中避光、避曝曬、避高溫儲存，不能脫離2—8℃的恒溫環(huán)境?！吨腥A人民共和國藥典》、《藥品經營質量管理規(guī)范》對疫苗的儲存、運輸、接種等均有明確規(guī)定?？梢哉f，疫苗從生產、貯存、運輸、分發(fā)到使用的整個過程都必須有冷鏈裝置，使疫苗始終置于國家規(guī)定的冷藏狀態(tài)。

據悉，不同的疫苗對運輸環(huán)境溫度有不同的要求，而以前，對于在常溫下運輸疫苗和將失效疫苗用于接種的違規(guī)行為缺乏監(jiān)督和判責，因此，才導致疫苗事件的發(fā)生。要確保疫苗在運輸過程中的安全，必須對運輸過程中的環(huán)境溫度進行全過程的全自動檢測記錄，這樣才能保證數據的可靠性，其中不可少的設備就是溫度記錄儀了。

江蘇省精創(chuàng)電氣股份有限公司作為溫度記錄儀國家標準起草單位，做到了一站式全冷鏈同步及時監(jiān)控，有效預警，為醫(yī)療冷鏈提供GSP解決方案。據介紹，監(jiān)督管理部門可以將它放在冷車、冷庫的任何角落，它可以自動記錄環(huán)境中溫度的變化，并可下載至電腦中進行可視化數據分析，自動生成報表。讓疫苗冷鏈運輸進入智能時代，對冷鏈系統(tǒng)進行有效監(jiān)測和管理，是保證疫苗質量，搞好計劃免疫工作的重要環(huán)節(jié)。

強化對疫苗冷鏈監(jiān)管，與優(yōu)化更新疫苗儲存設備是分不開的，這將拉動疫苗冷鏈設備需求的增長，給冷鏈設備制造商帶來新商機。據了解，作為國內科研醫(yī)療設備、超低溫冷凍設備制造企業(yè)，澳柯瑪五年前發(fā)力該醫(yī)療器械產業(yè)，不斷通過優(yōu)化產品、打造互聯(lián)網 全冷鏈戰(zhàn)略，來滿足疫苗從生產、儲存到運輸、接種等各個環(huán)節(jié)的全程冷藏、實時監(jiān)控不斷鏈的需求，為疫苗生產和經營企業(yè)提供了科學有效的疫苗安全儲存解決方案。

據悉，針對疫苗生產、儲存、運輸過程中的監(jiān)管問題，澳柯瑪自主研發(fā)了“ICM智慧全冷鏈管理系統(tǒng)”，該系統(tǒng)由全冷鏈設備監(jiān)控系統(tǒng)(ICAM)和智慧全冷鏈云資源管理系統(tǒng)(ICRM)兩部分組成，依托智慧全冷鏈設備監(jiān)控系統(tǒng)(ICAM)，用戶通過智能APP客戶端(手機、電腦、PAD)即可實現設備的實時定位，在途物品溫濕度、緊急情況報警、故障診斷等的遠程智能監(jiān)控和控制，大大提升了貨物的運載效率，減少了疫苗冷鏈因各環(huán)節(jié)脫節(jié)導致的失效等現象。

疫苗冷鏈儲存事關兒童健康成長，事關每個家庭的幸福和穩(wěn)定，事關民族的未來，不論是一類還是二類疫苗實施疫苗冷鏈管理全過程、監(jiān)控全天候、實時監(jiān)控全覆蓋，刻不容緩。筆者獲悉，針對疫苗存儲等問題，北京做出了重要貢獻，能做到實時監(jiān)控冷鏈疫苗溫度。

目前北京全市533家免疫預防接種門診全部實現了預防接種信息計算機聯(lián)網，每年接受預防接種的人數已超過1000萬人次，免疫規(guī)劃疫苗各劑次報告接種率保持在99%的高位水平上。全市10個區(qū)已試點建設冷鏈設備溫度實時監(jiān)控系統(tǒng)，門診工作人員能實時掌握冷鏈設備內存放的疫苗溫度情況、提高溫度監(jiān)測敏感性，2016年此項工作將覆蓋全市所有區(qū)。