一周雙獲批！這家國內藥企創(chuàng)新成果正密集落地

2026年06月10日 16:50:57來源：制藥網(wǎng)點擊量：2390

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，復宏漢霖宣布，公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗 H藥漢斯狀®(斯魯利單抗)新適應癥獲批上市，聯(lián)合奧沙利鉑和替吉奧用于腫瘤PD-L1表達CPS≥5的可手術切除胃癌新輔助及手術后單藥輔助治療。

　　此次新適應癥獲批，是基于III期臨床研究ASTRUM-006的積極結果。數(shù)據(jù)顯示，截至2025年8月19日，與化療對照組相比，斯魯利單抗組顯著延長無事件生存期(EFS)，BICR評估的疾病進展、復發(fā)、新發(fā)其他惡性腫瘤或死亡風險大幅降低33%。此外，該方案還實現(xiàn)了術后“去化療”，即術后僅需單藥免疫治療，無需繼續(xù)輔助化療。能非常大的改善局晚期胃癌患者的治療依從性與耐受性。

　　截至目前，H藥已在中國、英國、歐盟、新加坡等約50個國家和地區(qū)獲批上市。數(shù)據(jù)顯示，該藥2025年度全球銷售額達14.926億元，同比增長13.7%。隨著新適應癥的獲批，該藥市場空間預計有望進一步拓展。

　　在此之前，復宏漢霖帕妥珠單抗注射液漢倍優(yōu)®也于近期獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于HER2陽性早期乳腺癌的新輔助和輔助治療以及轉移性乳腺癌的治療。據(jù)了解，帕妥珠單抗是HER2陽性乳腺癌治療的關鍵靶向藥物，本次獲批適應癥覆蓋了原研帕妥珠單抗注射液在國內已獲批的所有適應癥，包括早期乳腺癌和轉移性乳腺癌的治療。

　　值得一提的是，至此漢倍優(yōu)®已先后在中國、美國、歐盟三大主流市場完成注冊。未來，該藥不僅能在國內參與羅氏原研帕捷特®的替代競爭，還可通過海外市場分散單一市場的價格壓力，實現(xiàn)營收進一步增長。

　　分析人士表示，這一周的雙喜臨門，是復宏漢霖從“生物類似藥龍頭”向“創(chuàng)新腫瘤治療引領者” 加速邁進的體現(xiàn)。實際上除了上述藥物，近3個月來，其還在TCE、雙抗 ADC等領域迎來不少突破。

　　如3月，復宏漢霖宣布，基于自主研發(fā)的創(chuàng)新型T細胞銜接器平臺開發(fā)的創(chuàng)新分子——HLX3901(DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28 四特異性抗體)的新藥臨床試驗(IND)申請已獲得NMPA批準，擬用于晚期或轉移性實體瘤的治療。

　　5月，復宏漢霖自主研發(fā)的注射用HLX48(靶向EGFR和c-MET的抗體偶聯(lián)藥物)(HLX48)用于晚期/轉移性實體瘤治療的1期臨床試驗獲得相關人類研究倫理委員會的批準，并通過澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Administration)的臨床試驗備案。

　　同月，復宏漢霖發(fā)布公告，注射用HLX316(靶向B7-H3的唾液酸酶Fc融合蛋白)(“HLX316”)在晚期/轉移性實體瘤患者中的1期臨床研究于中國境內(不包括中國港澳臺地區(qū))也已完成首例患者給藥。

　　總的來說，2026年以來復宏漢霖創(chuàng)新產(chǎn)品的密集突破，充分證明其已構建起覆蓋免疫檢查點抑制劑、T細胞銜接器(TCE)、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、AI驅動早期研發(fā)平臺的多元創(chuàng)新矩陣。未來，其后續(xù)創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)效率將不斷提升，企業(yè)也將迎來成果收獲期。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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