新《藥品管理法實施條例》5月15日將施行，中醫藥產業將迎利好！

2026年05月12日 16:58:41來源：制藥網點擊量：25583

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　　【制藥網政策法規】2026年以來，國家密集出臺了一系列覆蓋生產流通、工業升級、數智賦能、基層服務、國際化拓展等全產業鏈的政策法規，其中不少為中醫藥產業的高質量發展構建了系統性的制度保障。如2026年1月30日，工信部等八部門聯合印發《中藥工業高質量發展實施方案(2026—2030年)》，制定了未來五年中藥工業發展的頂層設計。

　　3月，國家中醫藥局等三部門聯合發布《鄉鎮衛生院社區衛生服務中心中醫藥服務管理基本規范》，在藥事服務方面，文件明確，鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心提供中成藥品種原則上不少于80種，中藥飲片(含中藥顆粒劑)原則上不少于300種；可設置中藥炮制室、煎藥室等內容。

　　值得一提的是，5月15日，新修訂的《藥品管理法實施條例》也將正式施行。據悉，條例共9章89條，主要內容包括完善藥品研制和注冊制度、加強藥品生產管理、規范藥品經營和使用、嚴格藥品安全監管，并設定了嚴格的法律責任。

　　對中藥產業而言，本次此次《條例》修訂的重點是，頭次在行政法規層面明確省標中藥飲片可跨省銷售，并同步叫停委托生產模式。具體來看，《條例》明確規定，按照省級炮制規范炮制的中藥飲片可以跨省級行政區域銷售、使用。這一規定，將推動四川、甘肅、安徽等中藥資源大省的特色炮制品種將能進入全國市場。零售藥店和醫療機構可以依法采購道地藥材，擺脫過去局限于本地供應商的局面，推動市場的良性競爭。

　　《條例》規定，中藥飲片生產企業應當自行炮制中藥飲片，不得委托炮制。這一規定意味著不具備炮制能力的公司將失去生存空間；擁有完整炮制工藝、原料管控和質檢體系的企業，其存量產能價值將被重估。此外，一批依靠外包維持運營的中小企業將面臨資質重審。

　　《條例》還明確，中藥飲片、中藥配方顆粒生產企業履行持有人的相關義務，對生產銷售實行全過程管理，要建立追溯體系。這要求企業必須加強保質期與穩定性研究，非專業人士也能通過規范標簽清晰掌握用藥信息。

　　除了生產和流通的調整，新修訂的《條例》還明確了國家對中藥創新的支持，強調評價中藥有效性應當與其臨床定位相適應，體現中藥特點?！稐l例》第十三條明確提出，研制中藥應當以中醫藥理論為指導，根據中醫藥理論、中藥人用經驗、臨床試驗數據等綜合評價中藥的安全性、有效性。

　　總的來說，此次《條例》修訂標志著中藥產業進入存量博弈與強者恒強的新時代。那些擁有道地藥材基地、掌握核心炮制工藝、具備強大溯源能力的企業，將在市場競爭中獲得更大紅利。而對于藥店和醫療機構來說，品類管理的邊界將大幅拓展，如何篩選優質品種，將成為未來競爭的關鍵。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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