2026 年仿制藥上市節奏加快，重磅首仿扎堆獲批！

2026年05月08日 16:04:35來源：制藥網點擊量：26828

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　　【制藥網行業動態】近年來，隨著藥品集中帶量采購進入常態化、制度化實施，以及國家和地方層面集采的不斷擴圍提質，我國仿制藥行業已開始邁入高質量發展階段。通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品累計數量快速上升的同時，越來越多重磅首仿藥也開始獲批上市。

　　5月6日，國家藥監局網站顯示，科睿藥業的的阿貝西利片與布立西坦注射液同日獲批上市。其中，阿貝西利片為國內首仿+頭家過評，布立西坦注射液為國內頭家獲批。

　　阿貝西利是禮來開發的CDK4/6抑制劑，通過抑制細胞周期蛋白D誘導乳腺癌細胞衰老和凋亡，2017年9月在美國獲批；2020年12月在中國獲批，用于HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌的治療。數據顯示，2025年阿貝西利在全終端醫院市場的銷售額超8億元，同比增長11.80%。

　　布立西坦則是優時比研發的新一代抗癲癇藥物，屬于第二代突觸小泡蛋白2A配體，與左乙拉西坦結構類似，具有起效快、耐受性好等特點，適用于局灶性癲癇發作的治療。數據顯示，該藥2024年全球銷售額超7億美元。

　　4月27日，和澤醫藥下屬和晨藥業的甲苯磺酸艾多沙班口崩片已經獲批上市，成為國內首仿且獨家。艾多沙班為新型口服抗凝藥，屬于選擇性可逆轉凝血因子Ⅹa抑制劑。原研企業為第一三共，在國內只上市了片劑，2021年被納入了醫保。

　　同日，江蘇蘇華陽申報的4類仿制藥烏帕替尼緩釋片也已獲得批準，成為國內頭家成功仿制該藥的企業。資料顯示，烏帕替尼是艾伯維公司研發的一款口服JAK1抑制劑，主要用于治療類風濕關節炎、特應性皮炎等自身免疫性疾病，2022年2月獲批進入中國。

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　　據了解，2026年以來，國內首仿藥已呈現“數量多、節奏快、壁壘高”的顯著特征。一季度，已有超過10款首仿藥獲批上市；其中，在4月就有8款重磅首仿獲批，包括盛達藥業的鹽酸頭孢卡品酯顆粒、人福藥業的枸櫞酸芬太尼口頰片、遠力健藥業的酒石酸西尼必利片等，覆蓋抗菌、促胃腸動力、癌痛、HIV-1感染治療等多個治療領域。

　　業內分析認為，2026年國內首仿藥密集獲批是專利周期、政策紅利、技術升級、市場倒逼疊加的結果。顯示出國內仿制藥產業已從依賴專利到期的“首仿時間戰”，轉向比拼技術壁壘、專利能力和多劑型布局的“綜合實力戰”。在此背景下，未來那些能夠聚焦難仿藥、復雜制劑，構建技術壁壘與產品矩陣的企業，預計將在激烈的市場競爭中擁有更多機遇。

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