5月雙重政策加碼兒童用藥！行業發展將邁入新階段

2026年05月07日 16:53:28來源：制藥網點擊量：29405

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　　【制藥網政策法規】近年來，隨著國家全面開放二胎和三孩，以及對兒童健康重視程度日益增長，兒童醫療需求正不斷高漲。與此同時，為了更好的保障兒童治療及用藥安全，國家也密集出臺了一系列相關政策，鼓勵企業研發生產上市更多兒童藥品。

　　目前，這些政策法規已經逐漸勾勒出了一套支持兒童用藥發展的完整制度框架。值得一提的是，在此背景下，兒童藥行業還在不斷迎來頂層設計與政策支撐。

　　5月7日，國家衛生健康委等8部門公布《關于改革完善兒童用藥供應保障機制的實施意見》，提出包括完善兒童用藥研發創新機制、完善兒童用藥臨床應用指導原則、優化兒童用藥配備管理、加強兒童合理用藥管理、加大兒科藥學服務供給等16條具體措施。

　　其中《意見》在創新兒童中醫藥研發機制方面提出，要充分運用中醫藥理論、中藥人用經驗和臨床試驗數據等，開展符合兒童生理、病理特征的中藥研究，建立符合中藥特性、突出中醫優勢、適配兒科臨床需求的專屬研究范式和科學證據體系。加強符合兒童生長發育特征及提高兒童用藥依從性的中藥改良型新藥研發。運用傳統中藥研究方法和現代科學技術，開發兒科古代經典名方，加大兒科中成藥和醫療機構中藥制劑研發、轉化力度等內容。

　　5月15日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》將正式實施。《條例》明確國家支持兒童用藥品、罕見病治療用藥品的研制和創新，首次引入兒童用藥品及罕見病藥品市場獨占期制度。

　　具體來看，《條例》指出，對兒童用藥品新品種、采用新劑型或者新規格的兒童用藥品、增加兒童適應癥的藥品，符合條件的，給予不超過2年的市場獨占期。對符合條件的罕見病治療用藥品，藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應的，給予不超過7年的市場獨占期。藥品上市許可持有人不履行保障藥品供應承諾的，市場獨占期終止。

　　據了解，在審評加速、推動創新等政策紅利下，醫藥企業對兒童藥的研發動力已顯著激活。數據顯示，2026 年 1–4 月，NMPA 受理兒童藥注冊申請72 件，同比 2025 年增長89%；其中創新藥 29 件(+142%)，罕見病兒童藥17 件(+217%)。此外，2026 年獲批品種中，6 歲以下占比 41%(2025 年 18%)，覆蓋新生兒、嬰幼兒的急搶救、罕見病、慢性病空白領域。

　　業內預計，在政策的持續驅動下，兒童藥將進入創新引領、市場擴容的黃金發展期。而受此影響，未來兒童常見病、罕見病的專用劑型和創新藥臨床試驗申請數量將顯著增加；同時，市場也將涌現更多適合兒童的干混懸劑等友好劑型，改善行業內“劑量靠猜、用藥靠掰”的長期困境。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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