【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】今年以來，江西科睿藥業(yè)不斷發(fā)力，已有5個品種獲批并視同通過一致性評價。其中，5月6日有2個產(chǎn)品獲批上市，分別為阿貝西利片(為國內(nèi)首仿+頭家過評)、布立西坦注射液(為國內(nèi)頭家獲批)。
 

　　作為此次獲批的重磅品種，阿貝西利片的成功上市具有重要行業(yè)意義。該產(chǎn)品原研企業(yè)是禮來，是一種高選擇性的CDK4 & 6抑制劑，通過抑制細(xì)胞周期蛋白D誘導(dǎo)乳腺癌細(xì)胞衰老和凋亡。2017年9月，阿貝西利片劑頭次在美國獲批上市，并于2020年12月在中國獲批上市。禮來2025年報顯示，阿貝西利全球銷售額達(dá)到57.23億美元。
 

　　截至目前，阿貝西利片劑可用于1)在HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌絕經(jīng)后女性患者中，聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為初始內(nèi)分泌治療；2)聯(lián)合氟維司群治療既往曾接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者；3)聯(lián)合內(nèi)分泌治療輔助治療HR+/HER2-、淋巴結(jié)陽性、高復(fù)發(fā)風(fēng)險且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者；4)聯(lián)合內(nèi)分泌治療輔助治療HR+/HER2-、淋巴結(jié)陽性、高復(fù)發(fā)風(fēng)險的早期乳腺癌成人患者。
 

　　據(jù)悉，在仿制藥申報方面，目前只有江西科睿藥業(yè)與齊魯制藥兩家企業(yè)以仿制4類提交上市申請。本次科睿藥業(yè)拿下首仿+頭家過評，標(biāo)志著這一重磅乳腺癌靶向藥正式開啟國產(chǎn)化進(jìn)程。
 

　　同日獲批的布立西坦注射液，同樣展現(xiàn)了科睿藥業(yè)的研發(fā)硬實力。布立西坦由比利時優(yōu)時比制藥公司(UCB Pharma) 研制，分別于2016 年 1 月 14 日和 2016 年 2 月 18 日經(jīng)歐洲醫(yī)藥管理局(EMA)和美國食品藥品管理局(FDA) 批準(zhǔn)上市，用于治療 16 歲及以上部分性發(fā)作型的癲癇患者，伴有或不伴隨繼發(fā)全身性發(fā)作的輔助治療藥，商品名為 Briviact。
 

　　本次科睿藥業(yè)布立西坦注射液成功獲批，成為國內(nèi)頭家獲批生產(chǎn)的該劑型企業(yè)，進(jìn)一步鞏固了其在該品種市場的地位。據(jù)悉，此前，科睿藥業(yè)已于2024年獲批布立西坦片，此次布立西坦注射液獲批，形成口服與注射劑型的產(chǎn)品組合。從布立西坦的布局來看，除了科睿藥業(yè)外，目前，成都奧邦藥業(yè)與成都利爾藥業(yè)提交了布立西坦3類仿制藥上市申請，均處于審評審批階段。
 

　　除了上述兩款重磅產(chǎn)品，科睿藥業(yè)今年在膽病治療領(lǐng)域也實現(xiàn)突破，其熊去氧膽酸口服混懸液成功獲批，為國產(chǎn)第2家。熊去氧膽酸是膽病治療藥，2025年在中國三大終端六大市場的銷售額高達(dá)25.9億元。
 

　　資料顯示，熊去氧膽酸是膽結(jié)石和膽汁淤積性肝硬化等疾病的常用藥，目前該品種已有熊去氧膽酸片、熊去氧膽酸軟膠囊、熊去氧膽酸膠囊、熊去氧膽酸口服混懸液獲批上市。科睿藥業(yè)的產(chǎn)品獲批，進(jìn)一步豐富了國內(nèi)該品種的劑型選擇，為患者提供了更多個性化治療方案。
 

　　作為一家專注于化學(xué)藥品研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的企業(yè)，江西科睿藥業(yè)不斷實現(xiàn)仿制藥領(lǐng)域的突破。今年多個品種順利獲批，是企業(yè)研發(fā)實力的集中體現(xiàn)。未來，隨著更多仿制藥產(chǎn)品的落地，科睿藥業(yè)將持續(xù)深耕細(xì)分領(lǐng)域，優(yōu)化產(chǎn)品布局，以高性價比的藥品滿足患者多樣化治療需求，同時助力推動我國仿制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

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