【制藥網 企業新聞】“創新藥一哥”百濟神州再迎來好消息，4月29日，公司宣布4月29日，百濟神州宣布，替雷利珠單抗(抗PD-1單抗)聯合澤尼達妥單抗(靶向HER2的雙特異性抗體)與化療的新增適應癥上市許可申請(sBLA)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予優先審評。
 

　　本次替雷利珠單抗聯合澤尼達妥單抗獲得FDA優先審評的適應癥為擬用于局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性胃、胃食管結合部或食管腺癌(GEA，簡稱“胃食管腺癌”)的一線治療。數據顯示，HER2陽性胃食管腺癌(包括胃癌、胃食管結合部癌和食管癌)約占所有患者的20%，預后較差，全球五年生存率僅約19%，患者亟需新的治療方案。
 

　　本次sBLA申報基于 HERIZON-GEA-01臨床研究的頭次中期分析，主要研究結果包括總生存期(OS)：澤尼達妥單抗聯合替雷利珠單抗與化療治療組在頭次期中分析中 OS 獲得具有統計學顯著性的改善，中位 OS 達 26.4 個月。澤尼達妥單抗聯合化療治療組的中位 OS 達到 24.4 個月，對照組的中位 OS 為 19.2 個月。無進展生存期(PFS)：兩個澤尼達妥單抗聯合治療組均展現出具有統計學顯著性和臨床意義的改善，中位 PFS 均達到 12.4 個月，而對照組的中位 PFS 為 8.1 個月。
 

　　資料顯示，替雷利珠單抗是一款經特殊設計的人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結合特異性，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。數據顯示，2025年雷利珠單抗(商品名：百澤安)全球銷售額52.97億元，同比增長18.6%。
 

　　澤尼達妥單抗是 Zymeworks 開發的一款雙特異性抗 HER2 抗體，百濟神州擁有澤尼達妥單抗在亞洲(除印度和日本)、澳大利亞及新西蘭的臨床開發與商業化權益，該藥2025年5月已在中國獲批用于治療 HER2 陽性膽道癌。
 

　　百濟神州作為國內創新藥企業，一直以來不斷加大研發投入，數據顯示，2025年公司研發費用為155.08億元，同比增長9.67%。而2021年至2024年，該公司研發投入分別為95.38億元、111.52億元、128.13億元、141.40億元，近五年合計超過630億元。在持續的高研發投入下，公司也逐漸迎來收獲期，公司已有多個產品進入商業化階段。數據顯示，2025年百濟神州實現營業收入382.25億元，同比增長40.46%；實現歸母凈利潤14.61億元，實現扭虧為盈，2024年同期公司虧損49.78億元。其中，核心產品BTK抑制劑澤布替尼(商品名：百悅澤)全球銷售額達280.67億元，同比增長48.8%。
 

　　通過多年的發展，百濟神州在全球建立起覆蓋臨床前、臨床及注冊階段的“高速公路”。目前，公司手握多款重磅藥物。如在研發方面，百濟神州也在聚焦乳腺癌/婦科癌癥、肺癌、胃腸道癌等領域。針對乳腺癌與婦科癌癥，公司預計將于2026年上半年啟動BGB-43395(CDK4抑制劑)用于HR陽性、HER2陰性轉移性乳腺癌一線治療的3期試驗；針對肺癌，公司已啟動BG-C0902(EGFRxMETxMET抗體偶聯藥物)的頭次人體試驗；針對胃腸道癌，預計2026年下半年啟動BGB-B2033的潛在注冊性2期試驗。
 

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