恒瑞醫藥創新藥管線加速沖刺！5個1類新藥獲受理

2026年04月13日 11:36:44來源：制藥網點擊量：41753

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　　【制藥網產品資訊】恒瑞醫藥2026年創新藥管線布局進入加速沖刺階段。4月9日至10日，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站公示，恒瑞醫藥全資子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司提交的5個1類治療用生物制品新藥臨床試驗申請(IND)正式獲得受理。其中包含4個SHR-3079注射液受理號和1個SHR-4685注射液受理號。

　　SHR-3079 或是恒瑞醫藥自主研發的全人源單克隆抗體，通過特異性結合并中和體內關鍵炎癥因子，阻斷其介導的炎癥信號通路，從而達到治療自身免疫性疾病的目的。產品采用全人源抗體序列，或顯著降低免疫原性，減少輸液反應和抗藥抗體的產生，提升患者的長期耐受性和用藥安全性。臨床前研究數據顯示，SHR-3079在多種自免疾病模型中展現出良好的抗炎活性和治療潛力，擬開發適應癥包括中重度銀屑病、強直性脊柱炎、銀屑病關節炎等。

　　根據梳理，恒瑞醫藥目前在自身免疫性疾病領域已有夫那奇珠單抗(IL-17A單抗)、硫酸艾瑪昔替尼(JAK1抑制劑)等產品獲批上市，而IL-23/IL-36雙抗(First-in-Class潛力)、TSLP單抗、外用JAK1抑制劑等為在研產品，SHR-3079的加入，將進一步豐富恒瑞醫藥在自免領域的管線布局。

　　不過，目前，恒瑞醫藥尚未正式披露SHR-3079和SHR-4685的具體作用靶點和擬開發適應癥。而SHR-4685的公開信息更是幾乎為零。不過業內表示，作為公司重點布局的1類生物藥，SHR-4685研發方向或許集中在公司具優勢的腫瘤治療領域。

　　據了解，恒瑞醫藥在抗腫瘤領域具有優勢。如根據公司公布的2025年財報顯示，創新藥銷售收入中，抗腫瘤產品收入132.40億元，同比增長18.52%，占整體創新藥銷售收入的81.02%。醫保內創新藥瑞維魯胺(二代AR拮抗劑)、達爾西利(CDK4/6抑制劑)定位未被滿足的臨床需求，優異的臨床數據在診療實踐中得到廣泛驗證，銷售收入繼續保持強勁增長。氟唑帕利(PARP抑制劑)、海曲泊帕(TPO受體激動劑)等上市較早的創新藥，隨著新適應癥的持續獲批或上市后研究循證醫學證據的逐步積累，持續為公司銷售收入注入穩定增量等。

　　近年來，恒瑞醫藥持續加大研發投入，不斷向源頭創新深度轉型，從過去的仿創結合，逐步轉向創新藥物的研發。公司已形成行業差異化的創新產品矩陣。目前，公司已在中國獲批上市20多款1類創新藥，另有100多個自主創新產品正在臨床開發，400余項臨床試驗在國內外開展。

　　本次5款1類新藥的集中受理，進一步鞏固了恒瑞醫藥在國內創新藥行業的地位。未來成長性方面，公司增長潛力有望進一步釋放。根據公司發布的公告，2026-2028年預計約有53項創新成果獲批上市。其中，新品上市方面，具備潛力的GLP-1/GIP雙受體激動劑HRS9531用于超重/肥胖有望獲批。在新適應癥獲批方面，瑞康曲妥珠單抗有望獲批用于HER2陽性結直腸癌、HER2陽性乳腺癌一線治療等多個新適應癥。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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