【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站公示，當前有4個創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種，包括勁方醫(yī)藥的GFH375片、強生的Amivantamab注射液(皮下注射)、大冢制藥的Quabodepistat片、海思科的HSK39004吸入粉霧劑。
 

　　其中，勁方醫(yī)藥的GFH375片擬納入突破性療法的適應癥為至少接受過一種系統(tǒng)性治療并具有KRAS G12D突變的轉(zhuǎn)移性胰腺癌，公示日期為2026年3月31日-4月8日。
 

　　胰腺癌是指發(fā)生于胰腺的癌癥，惡性程度高、預后差。當癌細胞擴散到身體其他部位時即為轉(zhuǎn)移性，癥狀有腹痛、黃疸、消瘦等。據(jù)悉，2025年11月，勁方醫(yī)藥啟動了GFH375單藥與研究者選擇化療治療KRAS G12D突變型經(jīng)治轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的有效性及安全性/耐受性的多中心、開放標簽、隨機對照的III期臨床研究。
 

　　資料顯示，GFH375為高活性、高選擇性的小分子抑制劑，臨床前研究顯示其對腫瘤生長的抑制效應隨著用藥劑量和周期的增加而提升。公司與Verastem就GFH375的開發(fā)達成了合作協(xié)議，賦予Verastem在大中華區(qū)外的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。據(jù)悉，GFH375用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療并具有KRAS G12D突變的非小細胞肺癌(NSCLC)的適應癥于今年2月已納入突破性療法。
 

　　強生的Amivantamab注射液(皮下注射)此次擬納入突破性療法的適應癥為用于作為單藥治療用于含鉑化療和PD-(L)1抑制劑治療期間或治療后疾病進展的HPV無關(guān)復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌(R/M HNSCC)成人患者。公示日期為2026年3月31日-4月8日。
 

　　資料顯示，Amivantamab(商品名Rybrevant)是由美國強生公司研發(fā)的一款雙特異性單克隆抗體。這款新一代靶向藥物能夠同時攻擊癌細胞：它可阻斷表皮生長因子受體(EGFR)的蛋白表達以抑制腫瘤生長，同時阻斷MET信號通路，以防止癌細胞逃避治療。此外，它還能激活患者的免疫系統(tǒng)來攻擊癌細胞。Amivantamab的給藥方式采用皮下注射，與傳統(tǒng)輸液治療相比更為便捷，只需一次注射即可完成給藥。
 

　　大冢制藥的Quabodepistat片此次擬納入突破性療法的適應癥為治療耐多藥肺結(jié)核，公示日期為2026年3月30日-4月7日。資料顯示，quabodepistat(亦稱OPC-167832)為口服DprE1 抑制劑，通過抑制分枝桿菌細胞壁阿拉伯半乳聚糖合成關(guān)鍵酶系實現(xiàn)殺菌，屬新機制抗結(jié)核化合物。在海外，quabodepistat與德拉馬尼和貝達喹啉聯(lián)用的2b/c期研究已公布積極中期結(jié)果，提示有望將治療周期縮短至約4個月；其早期臨床亦顯示良好的早期殺菌活性與耐受性。
 

　　此外，海思科的HSK39004吸入粉霧劑擬納入突破性療法的適應癥為慢性阻塞性肺疾病，公示日期為2026年3月27日-4月3日。資料顯示，HSK39004是一款PDE3/4的雙重抑制劑，通過雙重機制協(xié)同作用，擴張支氣管、減少炎癥因子釋放，從而改善氣流受限和氣道炎癥，用于慢性阻塞性肺病(COPD)輔助維持治療。該藥物目前擁有吸入混懸液、吸入粉霧劑兩種劑型，當前均在中國進行II期臨床試驗。
 

　　當前4款創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種名單，涵蓋腫瘤、結(jié)核、慢性呼吸疾病領(lǐng)域，這批藥物均瞄準臨床治療痛點，以全新機制或差異化優(yōu)勢，為胰腺癌、頭頸部腫瘤、耐多藥肺結(jié)核、慢阻肺等重癥患者帶來新希望，折射出醫(yī)藥創(chuàng)新聚焦難治疾病、加速突破的核心方向。
 

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