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2026年4月初，至少4款國(guó)產(chǎn)新藥臨床試驗(yàn)已獲批！

2026年04月08日 14:43:05來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：3342

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 2026年以來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新管線(xiàn)日漸豐厚，在小核酸、雙抗、ADC、CAR-T等賽道實(shí)現(xiàn)了百花齊放，臨床/上市消息更是不斷。據(jù)悉，4月以來(lái)(截至4月8日)，也至少有4款國(guó)產(chǎn)新藥已獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)(IND)，涵蓋小分子、生物藥、細(xì)胞療法、ADC等多個(gè)領(lǐng)域。

　　如4月8日，躍賽生物研發(fā)的癲癇細(xì)胞治療藥物UX-GIP001注射液獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)，將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。該藥直擊“腦內(nèi)抑制性GABA能中間神經(jīng)元功能缺失”這一癲癇核心病理，通過(guò)將iPSC定向分化為具有特定功能特征的抑制性神經(jīng)祖細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)神經(jīng)環(huán)路修復(fù)與功能重建。

　　臨床數(shù)據(jù)顯示，該藥物安全耐受性良好且療效表現(xiàn)積極。值得一提的是，前不久這款創(chuàng)新藥還已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)管局(FDA)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

　　4月6日，艾迪藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司及全資子公司瀘州艾迪醫(yī)藥技術(shù)有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，同意公司抗艾滋病領(lǐng)域在研1類(lèi)新藥ACC085注射液開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

　　ACC085是艾迪藥業(yè)自主研發(fā)的全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的HIV-1衣殼功能抑制劑，臨床前研究顯示，該藥對(duì)多種HIV-1實(shí)驗(yàn)株、臨床分離株和多種耐藥株均有很好的抗病毒活性，對(duì)HIV-1感染的動(dòng)物模型具有良好的預(yù)防保護(hù)作用，藥代動(dòng)力學(xué)特征提示其具備長(zhǎng)效潛力。

　　4月1日，CDE 網(wǎng)站顯示，百濟(jì)神州注射用 BG-C0979 獲批臨床，用于治療晚期實(shí)體瘤。這是國(guó)內(nèi)第二款獲批臨床的 ADAM9 ADC。

　　公開(kāi)資料顯示，該藥是靶向解整合素和金屬蛋白酶9(ADAM9)的ADC，研究表明ADAM9在多種腫瘤中高表達(dá)，與腫瘤侵襲性增強(qiáng)、預(yù)后不良有關(guān)，還在多種免疫與炎癥性疾病中發(fā)揮關(guān)鍵調(diào)控作用。

　　同日，榮昌生物發(fā)布公告稱(chēng)，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，公司自主研發(fā)的雙抗ADC藥物RC288單藥治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性惡性實(shí)體腫瘤的I/Ⅱa期臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。

　　根據(jù)公告，RC288是一款同時(shí)靶向PSMA和B7H3的雙特異性ADC，是榮昌生物采用新一代偶聯(lián)及毒素技術(shù)開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥物分子。臨床前研究顯示，該藥具有良好的抗腫瘤活性和安全性特征，其獲批臨床有望為腫瘤患者提供新的治療選擇。

　　總的來(lái)說(shuō)，4月初國(guó)產(chǎn)新藥獲批臨床的“開(kāi)門(mén)紅”，體現(xiàn)了中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新正從“研發(fā)蓄力”加速邁向“價(jià)值兌現(xiàn)”新周期。未來(lái)，能夠持續(xù)產(chǎn)出高價(jià)值創(chuàng)新藥、并成功實(shí)現(xiàn)BD出海的企業(yè)，將在新一輪行業(yè)洗牌中擁有一席之地。

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