【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站3月24日發(fā)布的消息顯示，2款醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品在中國(guó)獲批上市，包括應(yīng)脈醫(yī)療科技(上海)有限公司經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)、阿邁特醫(yī)療器械(北京)股份有限公司二氧化碳造影壓力注射套裝，這2款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市將為相關(guān)患者帶來新的治療選擇。
 

　　其中應(yīng)脈醫(yī)療科技(上海)有限公司經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流 (MR≥3+)患者。
 

　　資料顯示，該產(chǎn)品由二尖瓣夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng)、可操控導(dǎo)引導(dǎo)管組成。二尖瓣夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng)由二尖瓣夾、輸送導(dǎo)管和可操控套管組成，二尖瓣夾各部件材料包括鈷鉻合金、鎳鈦合金、鈦合金、純鈦和PET?？刹倏貙?dǎo)引導(dǎo)管由導(dǎo)引導(dǎo)管、擴(kuò)張器、緊固螺釘和硅膠墊組成。二尖瓣夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng)根據(jù)同步控制夾片或單獨(dú)控制夾片功能分為I型導(dǎo)管輸送系統(tǒng)和II型導(dǎo)管輸送系統(tǒng)?？刹倏貙?dǎo)引導(dǎo)管根據(jù)手柄差異分為I型可操控導(dǎo)引導(dǎo)管和II型可操控導(dǎo)引導(dǎo)管。
 

　　阿邁特醫(yī)療器械(北京)股份有限公司二氧化碳造影壓力注射套裝創(chuàng)新產(chǎn)品適用于碘造影劑過敏人群、慢性腎臟病三期至五期患者、甲狀腺功能亢進(jìn)(甲亢)患者。
 

　　資料顯示，該產(chǎn)品由造影注射器、輸注管路、雙鎖口過濾器三部分組成。造影注射器由帶鎖定裝置的6%(魯爾)內(nèi)圓錐接頭(進(jìn)氣口)、隔膜式壓力表、開關(guān)旋鈕、外殼、螺桿式調(diào)節(jié)手柄、帶鎖定裝置的6%(魯爾)外圓錐接頭(出氣口)、儲(chǔ)氣筒、活塞座組成。產(chǎn)品附件包括輸注管路、雙鎖口過濾器。該產(chǎn)品用于向腎動(dòng)脈、髂動(dòng)脈、下肢動(dòng)脈、前臂靜脈、下腔靜脈及髂靜脈注射二氧化碳(純度大于等于99.999%)進(jìn)行血管造影。
 

　　近年來，在國(guó)家利好政策的推動(dòng)下，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前已經(jīng)累計(jì)有412個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。而僅僅三月份，除了以上2個(gè)產(chǎn)品外，超目科技(北京)有限公司的植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器注冊(cè)申請(qǐng)被批準(zhǔn)，用于8周歲及以上患者先天性水平型眼球震顫癥狀的改善。博睿康醫(yī)療科技(上海)有限公司植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)也獲批，適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動(dòng)手套設(shè)備輔助實(shí)現(xiàn)手部的抓握功能代償。無憂跳動(dòng)醫(yī)療科技(深圳)有限公司可降解卵圓孔未閉封堵器系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)也獲批，用于年齡在18至60歲，發(fā)生過不明原因腦卒中的卵圓孔未閉患者，經(jīng)全面評(píng)估排除其他機(jī)制導(dǎo)致的卒中，認(rèn)為PFO與缺血性卒中可能存在因果關(guān)系并且PFO具有高危解剖特征(房間隔瘤或大量右向左分流)，經(jīng)神經(jīng)內(nèi)科、心臟內(nèi)科醫(yī)師共同決策后行卵圓孔封堵。
 

　　此次兩款創(chuàng)新器械獲批，進(jìn)一步完善了我國(guó)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新布局。隨著創(chuàng)新產(chǎn)品的持續(xù)落地，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將不斷突破技術(shù)瓶頸，為患者提供更準(zhǔn)、更安全、更可及的醫(yī)療服務(wù)。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。