【制藥網 產品資訊】近日，君實生物再傳來捷報，公司自主研發的特瑞普利單抗注射液(皮下注射)的上市申請已獲受理，這是進入上市申報階段的國產抗PD-1單抗皮下制劑。
 

　　據悉，上述上市申請主要基于JS001sc-002-III-NSCLC研究(NCT06505837)，是一項多中心、開放、隨機對照的Ⅲ期臨床研究。結果表明，JS001sc的藥物暴露量非劣效于JS001的藥物暴露量，兩者的療效和安全性均相似。
 

　　有數據顯示，2022年，我國癌癥新發482.47萬例。以抗PD-1單抗為代表的腫瘤免疫治療(I-O)已成為包括肺癌、乳腺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多種惡性腫瘤治療的基石類療法，并基本覆蓋了腫瘤患者的全程治療，包括早期腫瘤的輔助/新輔助治療、局部晚期腫瘤根治性放化療后的鞏固治療以及晚期腫瘤的一線到末線治療。但目前國內免疫治療藥物以靜脈輸注制劑為主，不僅輸注耗時較長，也給患者治療帶來諸多不便，臨床對提升免疫治療的便捷性有著迫切需求。
 

　　皮下注射制劑的開發，正是直擊這一臨床痛點。特瑞普利單抗皮下注射液(研發代號：JS001sc)在原有靜脈制劑的基礎上，通過制劑工藝優化，實現了皮下組織的快速吸收和長效緩釋。臨床前體內藥效試驗表明，在0.3mg/kg的劑量水平下，皮下注射給藥與靜脈注射給藥的抑瘤作用相當，未見顯著差異，動物耐受性良好。
 

　　業內認為，當前，腫瘤治療已進入全程化管理時代，治療便利性與患者生活質量的提升成為臨床重要關切。皮下注射劑型的開發與應用，有望顯著縮短給藥時間、優化醫療資源配置，并為推動分級診療與居家治療管理提供新的技術支撐。
 

　　皮下注射PD-(L)1抑制劑的研發已成為免疫治療迭代升級的重要方向。有數據統計，截至目前，全球已有四款皮下注射PD-(L)1藥物獲批上市，包括羅氏的阿替利珠單抗、百時美施貴寶的納武利尤單抗、默沙東的帕博利珠單抗、思路迪/康寧杰瑞的恩沃利單抗。其中，默沙東的帕博利珠單抗皮下制劑Keytruda Qlex于2025年9月獲FDA批準；百時美施貴寶的納武利尤單抗皮下制劑Opdivo-Qvantig于2024年12月獲批。此外，輝瑞的Sasanlimab已處于上市審評階段，百濟神州的替雷利珠單抗皮下制劑也已進入III期臨床，恒瑞醫藥、長春金賽等企業的同類產品則處于臨床早期階段。
 

　　君實生物的此次申報，是國產PD-1藥物在劑型創新上的一次關鍵突圍。資料顯示，君實生物是一家以創新為驅動，致力于創新療法的發現、開發和商業化的生物制藥公司，公司已構建起涵蓋超過50款創新藥物的多層次產品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經系統、感染性疾病五大治療領域，已有5款產品在國內或海外上市。
 

　　從業績上看，根據君實生物近期發布的業績快報顯示，2025年公司實現營業總收入同比增長28.23%至24.98億元。報告期內，公司核心產品特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益®)于國內市場銷售收入同比大幅增長約37.72%。截至目前，拓益®已在中國內地獲批上市的12項適應癥全部納入國家醫保目錄，是目錄中用于腎癌、三陰性乳腺癌和黑色素瘤治療的抗PD-1單抗藥物。
 

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