剛剛！3個國產醫療器械創新產品獲批上市

2026年02月27日 11:03:19來源：制藥網點擊量：32869

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　　【制藥網產品資訊】根據國家藥品監督管理局網站2月27日消息，3款國產醫療器械創新產品獲批上市，加上本月早些時候獲批的產品，2月份累計有4款國產醫療器械創新產品獲批上市，為相關疾病患者帶來了新的治療選擇。

　　據國家藥監局2月27日消息，上海微創旋律醫療科技有限公司的血管內超聲治療設備、一次性使用冠脈血管內超聲導絲注冊申請獲批。產品采用壓電式超聲頻段機械振動技術，為國內頭個利用機械振動作用于冠狀動脈慢性全閉塞(CTO)病變的超聲導絲系統，其上市為患者提供了更多治療選擇。

　　資料顯示，血管內超聲治療設備由治療主機、治療手柄和電源線組成；一次性使用冠脈血管內超聲導絲由導絲、旋緊手柄和無菌護套組成。二者配套使用，用于成人冠狀動脈慢性全閉塞(CTO)病變的經皮冠狀動脈介入治療(PCI)，利用機械振動開通近端病變組織，可輔助導絲或者球囊通過病變。

　　同日，吉林省科英醫療激光有限責任公司的Nd:YAG激光治療機注冊申請也獲得國家藥監局批準。該產品由主機、光纖、腳踏開關及激光防護眼鏡組成，在泌尿和膽道系統內窺鏡下用于結石粉碎。該產品將雙頻雙脈沖激光技術用于人體結石的治療，采用較小的能量實現高峰值功率，預期可提高治療安全性，減少對膽道系統與泌尿系統軟組織管壁的損傷。

　　此外，2月份國家藥監局還批準了科凱(南通)生命科學有限公司經導管主動脈瓣膜系統創新產品注冊申請，產品適用于經心臟團隊結合評分系統評估后認為患有有癥狀的、重度主動脈瓣膜關閉不全(重度主動脈瓣反流)、不適合接受常規外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。

　　資料顯示，該產品由主動脈瓣膜、主動脈瓣膜輸送系統、瓣膜裝載裝置組成。主動脈瓣膜由瓣膜和拉線環組成。瓣膜由牛心包瓣葉、鎳鈦合金瓣架、鉑銥合金顯影環、牛心包定位件覆膜、PET裙邊，經過縫合線縫合而成。主動脈瓣膜輸送系統由輸送器和導管鞘組件組成。導管鞘組件由導管鞘和擴張器組成。輸送器部分導管和導管鞘表面涂覆親水涂層。

　　醫療器械創新是提升醫療服務水平、保障人民群眾健康的重要支撐。近年來，國家藥監局持續優化醫療器械創新審批流程，為國產創新醫療器械開辟綠色通道，助力更多具有核心技術和臨床價值的產品快速上市，既降低了患者的治療成本，也推動了我國醫療器械產業轉型。截至目前，我國累計已有402個醫療器械創新產品獲批上市，為醫療健康事業高質量發展注入強勁動力。未來，隨著我國醫療器械創新能力的不斷提升，未來將有更多優異國產創新產品涌現，進一步完善醫療服務體系。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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