又一個我國自主研發的醫療器械創新產品獲批，已累計393個

2026年01月21日 09:49:16來源：制藥網點擊量：33040

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　　資料顯示，蘇州宏元生物是一家專注于人類動態基因組大數據挖掘和臨床診斷方法開發的科技類公司。公司擁有完全自主知識產權的核酸分子檢測技術——PGUCAD超靈敏染色體畸變檢測，通過特定的血液游離基因組圖譜(Cell-Free Genome)檢測能夠挖掘到與腫瘤有關的少量染色體畸變，打破了傳統診斷方法因為突變片段太小或突變含量太少而檢測不到的壁壘。

　　根據國家藥監局1月20日消息，蘇州宏元生物的尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)注冊申請獲得批準。該產品由我國自主研發，其上市為患者提供了尿路上皮癌無創輔助診斷新選擇。

　　尿路上皮癌(Urothelial carcinomas，UCs)是常見的惡性腫瘤，世界范圍內尿路上皮細胞癌在男性惡性腫瘤發生率高，在中國每年新發病人超過8萬人。當前臨床上除膀胱鏡/輸尿管鏡及尿脫落細胞學外，其余技術及腫瘤標記物并未得到廣泛臨床使用。除操作復雜、成本高原因之外，究其根本是因為不能在保證高特異性前提下，有較高的檢測靈敏度。

　　蘇州宏元生物科的尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒采用聯合探針錨定聚合測序法，對人尿液樣本中的染色體臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重復及染色體臂9p、9q、17p的缺失進行定性檢測，適用于臨床可能需進一步檢查的疑似尿路上皮癌初診患者的輔助診斷。該產品是一項基于全基因組測序(WGS)的新型無創液體活檢技術，具有采樣少、操作簡便、檢測時間短、靈敏度和特異性高等優勢。

　　2026年開年以來，國產醫療器械創新領域好消息不斷，除了蘇州宏元生物科的尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒獲批外，1月8日國家藥監局還發布消息顯示，上海微密醫療科技有限公司“自膨式動脈瘤瘤內栓塞器”創新產品注冊申請獲批。

　　自膨式動脈瘤瘤內栓塞器為超細鎳鈦絲和鎳鈦合金絲混合編織而成的高密度、自膨式網狀結構體，在提供顯影性的同時，通過支撐力在動脈瘤內固定并覆蓋動脈瘤瘤頸。產品適用于在大腦中動脈分叉部、前交通動脈復合體、基底動脈頂端、后交通動脈分叉部、大腦前動脈A2段分叉部使用，對動脈瘤直徑為2.8mm-12.51mm，且瘤頸尺寸≥4mm或者瘤頸比>1且<2的中小型囊狀寬頸顱內分叉部未破裂動脈瘤成年患者進行血管內治療。

　　兩款創新產品的密集獲批，離不開國家藥監局的大力支持。近年來，國家藥監局持續深化審評審批制度改革，為創新醫療器械開辟快速通道，較大縮短了產品從研發到上市的周期。開年的捷報只是起點。在政策護航、技術攻堅與市場需求的三重驅動下，國產醫療器械正以創新為翼，持續突破核心技術壁壘，為民生健康提供更堅實的保障。未來，隨著更多創新產品的涌現，我國醫療器械產業必將迎來更廣闊的發展空間。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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