【制藥網 行業動態】2026年開年，中國創新藥領域迎來密集突破。根據國家國家藥品監督管理局藥品審評中心網站公示，2026年1月以來，已有6款創新藥納入突破性治療品種名單，來自浙江道爾生物、榮昌生物、蘇州盛迪亞生物、上海艾力斯、科倫博泰、拜耳等國內外藥企。
 

　　其中浙江道爾生物的DR10624注射液于1月10日納入突破性療法，擬適用于重度高甘油三酯血癥。資料顯示，DR10624是道爾生物自主研發的靶向成纖維細胞生長因子21受體(Fibroblast growth factor21receptor，FGF21R)、胰高血糖素受體(Glucagon receptor，GCGR)和胰高血糖素樣肽-1受體(Glucagon-like peptide-1receptor，GLP-1R)的長效三特異性激動劑。DR10624由N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段與工程化改造的IgG1Fc融合，并在Fc的C末端融合重組的FGF21突變體。該產品目前已成功完成重度高甘油三酯血癥(SHTG)的Ⅱ期臨床研究并獲得揭盲后的陽性頂線結果。
 

　　榮昌生物的注射用維迪西妥單抗于1月9日納入突破性療法，擬適應癥為注射用維迪西妥單抗聯合曲妥珠單抗及特瑞普利單抗一線治療HER2高表達的晚期胃/胃食管結合部腺癌。資料顯示，維迪西妥單抗是由榮昌生物研發的ADC藥物，以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點，能精準識別和殺傷腫瘤細胞。2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上，公布了維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗及化療/曲妥珠單抗一線治療HER2表達局部晚期或轉移性胃癌的研究結果。
 

　　蘇州盛迪亞生物的注射用SHR-1826也于1月9日納入突破性療法，擬適應癥為注射用SHR-1826單藥治療既往接受過至少一線系統性治療失敗的c-Met過表達(2-3+，≥50%)驅動基因陰性局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。注射用SHR-1826是公司自主研發的、以c-Met為靶點的抗體藥物偶聯物(ADC)，通過與腫瘤細胞表面的靶抗原特異性結合，被內吞進入腫瘤細胞后殺傷腫瘤細胞。
 

　　此外，1月5日，上海艾力斯的甲磺酸伏美替尼片納入突破性療法，本品適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)PACC突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。科倫博泰的注射用SKB264納入突破性療法，SKB264聯合帕博利珠單抗用于PD-L1腫瘤比例分數(TPS)≥ 1%的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療。拜耳的BAY 2927088片 納入突破性療法，Sevabertinib(BAY 2927088)適用于攜帶HER2(ERBB2)激活突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。
 

　　除以上已經納入突破性療法的產品外，當前還有4款產品擬納入突破性療法，包括成都賾靈生物醫藥的馬來酸氟諾替尼片，擬適應癥為BCR-ABL融合基因(Ph)陰性的骨髓增殖性腫瘤；上海嘉坦醫藥科技的WXFL10030390片，擬適應癥為含鉑化療和免疫檢查點抑制劑治療失敗的PIK3CA突變的復發或轉移性宮頸癌；第一三共(中國)的DS-6000a，擬用于治療既往接受過貝伐珠單抗治療且CDH6表達的鉑耐藥上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌成人患者；河北森朗生物的SENL101自體T細胞注射液，擬適應于成人復發或難治性T淋巴母細胞淋巴瘤/白血病(T-LBL/ALL)。
 

　　這些突破性療法的推進，或將加速創新成果惠及患者，也將推動我國醫藥產業創新轉型。未來，隨著更多創新藥進入臨床與上市階段，我國重大疾病治療的可及性與療效將持續提升。
 

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